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Effet de l'inhibition plaquettaire selon la dose de clopidogrel chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (CKD)

1 avril 2011 mis à jour par: Kyunghee University Medical Center

Réactivité plaquettaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique recevant du cilostazol d'appoint par rapport à une dose d'entretien élevée de clopidogrel

Une fonction rénale altérée est associée à une réponse réduite au clopidogrel. Aucune étude n'a montré de moyen de surmonter l'hyporéactivité plaquettaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). Le but de cette étude était de déterminer l'impact fonctionnel du cilostazol chez les patients atteints d'IRC sous hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la réactivité plaquettaire au clopidogrel ou au cilostazol chez les patients IRC sous hémodialyse. Les différences de marqueurs d'activation plaquettaire sont également évaluées avant et après l'administration de clopidogrel ou de cilostazol. Les chercheurs réaliseront une étude prospective randomisée pour comparer le degré d'inhibition plaquettaire et les marqueurs d'activation plaquettaire par le cilostazol adjuvant (100 mg deux fois par jour) par rapport au clopidogrel (75 ou 150 mg/jour) chez les patients IRC sous hémodialyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients CKD subissant une hémodialyse chronique et une ICP pour une maladie coronarienne stable

Critère d'exclusion:

  • allergies connues à l'aspirine, au clopidogrel ou à l'utilisation de cilostazol thiénopyridine avant l'inscription
  • utilisation concomitante d'autres médicaments anti-thrombotiques (anticoagulants oraux et dipyridamole)
  • numération plaquettaire <100 x 106/μL
  • hématocrite < 25%
  • maladie du foie (bilirubine > 2 mg/dl)
  • saignement actif ou diathèse hémorragique
  • saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois
  • instabilité hémodynamique
  • événement coronarien ou cérébrovasculaire aigu dans les 3 mois
  • malignité
  • utilisation concomitante d'un inhibiteur du cytochrome P450 ou d'un anti-inflammatoire non stéroïdien
  • traitement récent (<30 jours) par un antagoniste des glycoprotéines IIb/IIIa.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel 75 mg/jour
Les patients atteints d'IRC sous hémodialyse chronique et ICP pour maladie coronarienne stable seront randomisés pour recevoir du clopidogrel 75 mg/jour pendant 14 jours.
Médicament: Clopidogrel, cilostazol
Les patients atteints d'IRC ont reçu du clopidogrel (75 mg/jour) pendant 14 jours Les patients atteints d'IRC ont reçu du clopidogrel (150 mg/jour) pendant 14 jours Les patients atteints d'IRC ont reçu du clopidogrel (75 mg/jour) et du cilostazol (100 mg deux fois par jour) pendant 14 jours 75 mg de clopidogrel chez les patients ayant une fonction rénale normale pendant 14 jours
Autres noms:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel 150 mg/jour
Les patients atteints d'IRC sous hémodialyse chronique et ICP pour maladie coronarienne stable seront randomisés pour recevoir du clopidogrel 150 mg/jour pendant 14 jours.
Médicament: Clopidogrel, cilostazol
Les patients atteints d'IRC ont reçu du clopidogrel (75 mg/jour) pendant 14 jours Les patients atteints d'IRC ont reçu du clopidogrel (150 mg/jour) pendant 14 jours Les patients atteints d'IRC ont reçu du clopidogrel (75 mg/jour) et du cilostazol (100 mg deux fois par jour) pendant 14 jours 75 mg de clopidogrel chez les patients ayant une fonction rénale normale pendant 14 jours
Autres noms:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATOR: cilostazol adjuvant
Les patients atteints d'IRC sous hémodialyse chronique et ICP pour maladie coronarienne stable seront randomisés pour recevoir la co-administration de cilostazol (100 mg deux fois par jour) et de clopidogrel (75 mg/jour ; [groupe 3, 20 patients]) pendant 14 jours.
Médicament: Clopidogrel, cilostazol
Les patients atteints d'IRC ont reçu du clopidogrel (75 mg/jour) pendant 14 jours Les patients atteints d'IRC ont reçu du clopidogrel (150 mg/jour) pendant 14 jours Les patients atteints d'IRC ont reçu du clopidogrel (75 mg/jour) et du cilostazol (100 mg deux fois par jour) pendant 14 jours 75 mg de clopidogrel chez les patients ayant une fonction rénale normale pendant 14 jours
Autres noms:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATOR: 75 mg de clopidogrel
groupe témoin subissant une ICP pour angor stable sera également maintenu sous clopidogrel (75 mg/jour pendant 14 jours).
Médicament: Clopidogrel, cilostazol
Les patients atteints d'IRC ont reçu du clopidogrel (75 mg/jour) pendant 14 jours Les patients atteints d'IRC ont reçu du clopidogrel (150 mg/jour) pendant 14 jours Les patients atteints d'IRC ont reçu du clopidogrel (75 mg/jour) et du cilostazol (100 mg deux fois par jour) pendant 14 jours 75 mg de clopidogrel chez les patients ayant une fonction rénale normale pendant 14 jours
Autres noms:
  • Plavix
  • pletaal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les différences d'agrégation plaquettaire selon le traitement anti-plaquettaire.
Délai: 14 jours

La fonction plaquettaire a été évaluée avec l'aggrégométrie de transmission de la lumière et le test VerifyNowTM P2Y12.

Une réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement a été définie comme 5 μmol/L d'Aggmax induite par l'ADP > 50 %.

L'inhibition de l'agrégation plaquettaire (IPA) a été définie comme la diminution en pourcentage des valeurs d'agrégation obtenues au départ et après le traitement.

Les résultats du test VerifyNow-P2Y12 sont également évalués et exprimés en unités de réaction P2Y12 (PRU) et en pourcentage d'inhibition.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des marqueurs d'activation plaquettaire en fonction de la thérapie antiplaquettaire
Délai: 14 jours
Les marqueurs d'activation plaquettaire (ligand CD40 soluble [sCD40L] et sélectine P soluble [sP-sélectine]) ont été évalués au départ et après 14 jours de traitement antiplaquettaire.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyunghee University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2011

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIANO-CKD2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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