Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af blodpladehæmning ifølge Clopidogrel-dosis hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD)

1. april 2011 opdateret af: Kyunghee University Medical Center

Trombocytreaktivitet hos patienter med kronisk nyresygdom, der får supplerende cilostazol sammenlignet med en høj vedligeholdelsesdosis af Clopidogrel

Nedsat nyrefunktion er forbundet med nedsat respons på clopidogrel. Der er ingen undersøgelser, der har vist en måde, hvorpå man kan overvinde blodpladehyporespons hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den funktionelle virkning af cilostazol hos patienter med CKD, der gennemgår hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af trombocytrespons på clopidogrel eller cilostazol hos CKD-patienter, der gennemgår hæmodialyse. Forskellene i blodpladeaktiveringsmarkører vurderes også før og efter administration af clopidogrel eller cilostazol. Efterforskerne vil udføre et prospektivt, randomiseret studie for at sammenligne graden af ​​blodpladehæmning og blodpladeaktiveringsmarkører med supplerende cilostazol (100 mg to gange dagligt) sammenlignet med clopidogrel (75 eller 150 mg/dag) hos CKD-patienter, der gennemgår hæmodialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD-patienter, der gennemgår kronisk hæmodialyse og PCI for stabil koronararteriesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for aspirin, clopidogrel eller cilostazol thienopyridin brug før tilmelding
  • samtidig brug af andre antitrombotiske lægemidler (orale antikoagulantia og dipyridamol)
  • blodpladetal <100 x 106/μL
  • hæmatokrit < 25 %
  • leversygdom (bilirubin > 2 mg/dl)
  • aktiv blødning eller blødende diatese
  • gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for 3 måneder
  • malignitet
  • samtidig brug af en cytochrom P450-hæmmer eller et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel
  • nylig behandling (<30 dage) med en glycoprotein IIb/IIIa-antagonist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel 75 mg/dag
CKD-patienter, der gennemgår kronisk hæmodialyse og PCI for stabil koronararteriesygdom, vil blive randomiseret til at modtage clopidogrel 75 mg/dag i 14 dage.
Medicin: Clopidogrel, cilostazol
Patienter med CKD fik clopidogrel (75 mg/dag) i 14 dage Patienter med CKD fik clopidogrel (150 mg/dag) i 14 dage. Patienter med CKD fik clopidogrel (75 mg/dag) og cilostazol (100 mg to gange dagligt) i 14 dage 75 mg clopidogrel til patienter med normal nyrefunktion i 14 dage
Andre navne:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel 150 mg/dag
CKD-patienter, der gennemgår kronisk hæmodialyse og PCI for stabil koronararteriesygdom, vil blive randomiseret til at modtage clopidogrel 150 mg/dag i 14 dage.
Medicin: Clopidogrel, cilostazol
Patienter med CKD fik clopidogrel (75 mg/dag) i 14 dage Patienter med CKD fik clopidogrel (150 mg/dag) i 14 dage. Patienter med CKD fik clopidogrel (75 mg/dag) og cilostazol (100 mg to gange dagligt) i 14 dage 75 mg clopidogrel til patienter med normal nyrefunktion i 14 dage
Andre navne:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATOR: supplerende cilostazol
CKD-patienter, der gennemgår kronisk hæmodialyse og PCI for stabil koronararteriesygdom, vil blive randomiseret til at modtage samtidig administration af supplerende cilostazol (100 mg to gange dagligt) og clopidogrel (75 mg/dag; [gruppe 3, 20 patienter]) i 14 dage.
Medicin: Clopidogrel, cilostazol
Patienter med CKD fik clopidogrel (75 mg/dag) i 14 dage Patienter med CKD fik clopidogrel (150 mg/dag) i 14 dage. Patienter med CKD fik clopidogrel (75 mg/dag) og cilostazol (100 mg to gange dagligt) i 14 dage 75 mg clopidogrel til patienter med normal nyrefunktion i 14 dage
Andre navne:
  • Plavix
  • pletaal
ACTIVE_COMPARATOR: 75mg clopidogrel
kontrolgruppe, der gennemgår PCI for stabil angina, vil også blive opretholdt på clopidogrel (75 mg/dag i 14 dage).
Medicin: Clopidogrel, cilostazol
Patienter med CKD fik clopidogrel (75 mg/dag) i 14 dage Patienter med CKD fik clopidogrel (150 mg/dag) i 14 dage. Patienter med CKD fik clopidogrel (75 mg/dag) og cilostazol (100 mg to gange dagligt) i 14 dage 75 mg clopidogrel til patienter med normal nyrefunktion i 14 dage
Andre navne:
  • Plavix
  • pletaal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellene i trombocytaggregation ifølge anti-trombocytbehandlingen.
Tidsramme: 14 dage

Blodpladefunktion blev vurderet med lystransmittansaggregometri og VerifyNowTM P2Y12-analysen.

Høj trombocytreaktivitet under behandling blev defineret som 5 μmol/L ADP-induceret Aggmax > 50 %.

Hæmning af blodpladeaggregation (IPA) blev defineret som det procentvise fald i aggregationsværdier opnået ved baseline og efter behandling.

VerifyNow-P2Y12-analyseresultater vurderes også og udtrykkes i P2Y12-reaktionsenheder (PRU'er) og procentdelen af ​​inhibering.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af trombocytaktiveringsmarkører i henhold til anti-blodpladebehandlingen
Tidsramme: 14 dage
Markører for blodpladeaktivering (opløselig CD40-ligand [sCD40L] og opløseligt P-selectin [sP-selectin]) blev vurderet ved baseline og efter 14 dages anti-blodpladebehandling.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2011

Først opslået (SKØN)

4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2011

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIANO-CKD2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Clopidogrel, cilostazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner