関節リウマチ患者における 2 つの SAR153191 (REGN88) 医薬品の安全性と薬物動態の比較
2011年10月21日 更新者：Sanofi
第一目的：
関節リウマチ患者への単回投与後の 2 つの SAR153191 (REGN88) 医薬品の比較安全性と忍容性を評価します。
副次的な目的:
関節リウマチ患者に単回投与した後の 2 つの SAR153191 (REGN88) 医薬品の比較薬物動態プロファイルを評価します。
調査の概要
詳細な説明
被験者ごとの研究期間は、次のように 5 ～ 7 週間です。
- スクリーニング：1日から14日、
- 治療：1日（研究施設で2泊）、
- フォローアップ: 投与後 5 週間まで (最後の結果に応じて、追加の外来フォローアップがスケジュールされる場合があります)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Investigational Site Number 840003
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Investigational Site Number 840001
-
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Investigational Site Number 840004
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Investigational Site Number 840002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節リウマチ (RA) の診断 > または = 3 か月の期間。
- -無作為化の前に、メトトレキサート（MTX）で最低12週間治療されました。 治療は、研究期間中、安定した用量で継続する必要があります。
除外基準:
- RA以外の自己免疫疾患。
- -RA以外の急性炎症性関節疾患の病歴。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の手術、または次の3か月以内の待機手術の計画。
- 潜在的または活動的な結核。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする発熱（≥38 C）または持続的な慢性または活動性の再発感染症、または頻繁な再発感染症の病歴。
- -無作為化訪問前の3か月以内に生（弱毒化）ワクチンの投与を受けた（例、水痘帯状疱疹ワクチン、経口ポリオ、狂犬病）。
- -スクリーニング前の12か月以内に結核ワクチン接種を受けました
- -腫瘍壊死因子（TNF）アンタゴニストまたはその他の生物学的薬剤による以前の治療 含める前の3か月以内。
- 既知のラテックス過敏症。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SAR153191 製剤 1
SAR153191 製剤 1 を 1 回の注射で。 メトトレキサート (安定用量) と葉酸/フォリン酸は、背景療法として継続されます。 |
剤形：溶液 投与経路：皮下 |
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実験的：SAR153191 製剤 2
SAR153191 製剤 2 を 1 回の注射で。 メトトレキサート (安定用量) と葉酸/フォリン酸は、背景療法として継続されます。 |
剤形：溶液 投与経路：皮下 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床検査結果における潜在的に臨床的に重大な異常の発生
時間枠：5週間
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5週間
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有害事象の発生
時間枠：5週間
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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現在の痛みの強さ (PPI) 口頭質問票を使用した痛みの評価
時間枠：2日
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2日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した痛みの評価
時間枠：2日
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2日
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注射部位の紅斑の直径
時間枠：2日
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2日
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注射部位の浮腫の直径
時間枠：2日
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2日
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SAR153191 の血清濃度: 最大血漿濃度 (Cmax)、最初に Cmax に達した時間 (tmax)、血漿濃度未満の面積 (AUClast および AUC)
時間枠：5週間
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月21日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。