Sammenligning af sikkerheden og farmakokinetikken for to SAR153191 (REGN88) lægemidler til patienter med reumatoid arthritis
Primært mål:
Vurder den komparative sikkerhed og tolerabilitet af to SAR153191 (REGN88) lægemidler efter en enkelt dosis administration hos patienter med reumatoid arthritis.
Sekundært mål:
Vurder de sammenlignende farmakokinetiske profiler for de to SAR153191 (REGN88) lægemidler efter en enkelt dosis administration til patienter med reumatoid arthritis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af studieperioden pr. fag er 5-7 uger fordelt på følgende:
- Screening: 1 til 14 dage,
- Behandling: 1 dag (2 overnatninger på undersøgelsesstedet),
- Opfølgning: op til 5 uger efter dosering (en yderligere ambulant opfølgning kan planlægges afhængigt af de sidste resultater).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Investigational Site Number 840003
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Investigational Site Number 840001
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Investigational Site Number 840004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Investigational Site Number 840002
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af reumatoid arthritis (RA) > eller = 3 måneders varighed.
- Behandlet i minimum 12 uger med Methotrexat (MTX) før randomisering. Behandlingen skal fortsættes med en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Andre autoimmune sygdomme end RA.
- Anamnese med anden akut inflammatorisk ledsygdom end RA.
- Operation inden for 4 uger før screeningsbesøget eller med planlagt elektiv operation inden for de næste 3 måneder.
- Latent eller aktiv tuberkulose.
- Feber (≥38 C) eller vedvarende kronisk eller aktiv tilbagevendende infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for 4 uger før screeningsbesøget, eller historie med hyppige tilbagevendende infektioner.
- Modtog administration af enhver levende (svækket) vaccine inden for 3 måneder før randomiseringsbesøget (f.eks. skoldkopper-vaccine, oral polio, rabies).
- Modtog tuberkulosevaccination inden for 12 måneder før screening
- Forudgående behandling med en Tumor Necrosis Factor (TNF) antagonist eller andre biologiske midler inden for 3 måneder før inklusion.
- Kendt latexfølsomhed.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAR153191 lægemiddelprodukt 1
SAR153191 lægemiddelprodukt 1 i en enkelt injektion. Methotrexat (stabil dosis) og folinsyre/folinsyre fortsættes som baggrundsbehandling. |
Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan |
|
Eksperimentel: SAR153191 lægemiddelprodukt 2
SAR153191 lægemiddelprodukt 2 i en enkelt injektion. Methotrexat (stabil dosis) og folinsyre/folinsyre fortsættes som baggrundsbehandling. |
Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af potentielt klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteevaluering ved hjælp af det verbale spørgeskema til Present Pain Intensity (PPI).
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Smerteevaluering ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Diameter af erytem på injektionsstedet
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Ødemets diameter på injektionsstedet
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Serumkoncentration af SAR153191: Maksimal plasmakoncentration (Cmax), første gang at nå Cmax (tmax), areal under plasmakoncentrationen (AUClast og AUC)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKM12058
- U1111-1119-2883 (Anden identifikator: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .