Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerheden og farmakokinetikken for to SAR153191 (REGN88) lægemidler til patienter med reumatoid arthritis

21. oktober 2011 opdateret af: Sanofi

Primært mål:

Vurder den komparative sikkerhed og tolerabilitet af to SAR153191 (REGN88) lægemidler efter en enkelt dosis administration hos patienter med reumatoid arthritis.

Sekundært mål:

Vurder de sammenlignende farmakokinetiske profiler for de to SAR153191 (REGN88) lægemidler efter en enkelt dosis administration til patienter med reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​studieperioden pr. fag er 5-7 uger fordelt på følgende:

  • Screening: 1 til 14 dage,
  • Behandling: 1 dag (2 overnatninger på undersøgelsesstedet),
  • Opfølgning: op til 5 uger efter dosering (en yderligere ambulant opfølgning kan planlægges afhængigt af de sidste resultater).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Investigational Site Number 840003
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Investigational Site Number 840001
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Investigational Site Number 840004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Investigational Site Number 840002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis (RA) > eller = 3 måneders varighed.
  • Behandlet i minimum 12 uger med Methotrexat (MTX) før randomisering. Behandlingen skal fortsættes med en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre autoimmune sygdomme end RA.
  • Anamnese med anden akut inflammatorisk ledsygdom end RA.
  • Operation inden for 4 uger før screeningsbesøget eller med planlagt elektiv operation inden for de næste 3 måneder.
  • Latent eller aktiv tuberkulose.
  • Feber (≥38 C) eller vedvarende kronisk eller aktiv tilbagevendende infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for 4 uger før screeningsbesøget, eller historie med hyppige tilbagevendende infektioner.
  • Modtog administration af enhver levende (svækket) vaccine inden for 3 måneder før randomiseringsbesøget (f.eks. skoldkopper-vaccine, oral polio, rabies).
  • Modtog tuberkulosevaccination inden for 12 måneder før screening
  • Forudgående behandling med en Tumor Necrosis Factor (TNF) antagonist eller andre biologiske midler inden for 3 måneder før inklusion.
  • Kendt latexfølsomhed.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR153191 lægemiddelprodukt 1

SAR153191 lægemiddelprodukt 1 i en enkelt injektion.

Methotrexat (stabil dosis) og folinsyre/folinsyre fortsættes som baggrundsbehandling.
Medicin: SAR153191 (REGN88)

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan
Eksperimentel: SAR153191 lægemiddelprodukt 2

SAR153191 lægemiddelprodukt 2 i en enkelt injektion.

Methotrexat (stabil dosis) og folinsyre/folinsyre fortsættes som baggrundsbehandling.
Medicin: SAR153191 (REGN88)

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af potentielt klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteevaluering ved hjælp af det verbale spørgeskema til Present Pain Intensity (PPI).
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Smerteevaluering ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Diameter af erytem på injektionsstedet
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Ødemets diameter på injektionsstedet
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Serumkoncentration af SAR153191: Maksimal plasmakoncentration (Cmax), første gang at nå Cmax (tmax), areal under plasmakoncentrationen (AUClast og AUC)
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKM12058
  • U1111-1119-2883 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med SAR153191 (REGN88)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner