Comparaison de l'innocuité et de la pharmacocinétique de deux médicaments SAR153191 (REGN88) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Objectif principal:
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité comparatives de deux produits médicamenteux SAR153191 (REGN88) après l'administration d'une dose unique chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Objectif secondaire :
Évaluer les profils pharmacocinétiques comparatifs des deux produits médicamenteux SAR153191 (REGN88) après l'administration d'une dose unique chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de la période d'étude par sujet est de 5 à 7 semaines réparties comme suit:
- Dépistage : 1 à 14 jours,
- Traitement : 1 jour (2 nuitées sur le site d'étude),
- Suivi : jusqu'à 5 semaines après l'administration (un suivi ambulatoire supplémentaire peut être programmé en fonction des derniers résultats).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Investigational Site Number 840003
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Florida
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Investigational Site Number 840001
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Investigational Site Number 840004
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Investigational Site Number 840002
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) durée > ou = 3 mois.
- Traité pendant au moins 12 semaines avec du méthotrexate (MTX) avant la randomisation. Le traitement doit être poursuivi à dose stable pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune autre que PR.
- Antécédents de maladie articulaire inflammatoire aiguë autre que PR.
- Chirurgie dans les 4 semaines précédant la visite de sélection ou avec chirurgie élective planifiée dans les 3 mois suivants.
- Tuberculose latente ou active.
- Fièvre (≥ 38 C) ou infection récurrente chronique ou active persistante nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage, ou antécédents d'infections récurrentes fréquentes.
- A reçu l'administration de tout vaccin vivant (atténué) dans les 3 mois précédant la visite de randomisation (par exemple, vaccin contre la varicelle-zona, la poliomyélite orale, la rage).
- A reçu le vaccin contre la tuberculose dans les 12 mois précédant le dépistage
- Traitement antérieur par un antagoniste du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou tout autre agent biologique dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Sensibilité connue au latex.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SAR153191 produit médicamenteux 1
SAR153191 produit médicamenteux 1 en une seule injection. Le méthotrexate (dose stable) et l'acide folique/folinique sont poursuivis comme traitement de fond. |
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée |
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Expérimental: SAR153191 produit médicamenteux 2
SAR153191 produit médicamenteux 2 en une seule injection. Le méthotrexate (dose stable) et l'acide folique/folinique sont poursuivis comme traitement de fond. |
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apparition d'anomalies potentiellement cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Apparition d'événements indésirables
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la douleur à l'aide du questionnaire verbal Present Pain Intensity (PPI)
Délai: 2 jours
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2 jours
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 jours
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2 jours
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Diamètre de l'érythème au site d'injection
Délai: 2 jours
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2 jours
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Diamètre de l'œdème au site d'injection
Délai: 2 jours
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2 jours
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Concentration sérique de SAR153191 : concentration plasmatique maximale (Cmax), première fois qu'elle atteint la Cmax (tmax), aire sous la concentration plasmatique (AUClast et AUC)
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKM12058
- U1111-1119-2883 (Autre identifiant: UTN)
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