Comparación de la seguridad y la farmacocinética de dos productos farmacéuticos SAR153191 (REGN88) en pacientes con artritis reumatoide
Objetivo primario:
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad comparativas de dos productos farmacéuticos SAR153191 (REGN88) después de la administración de una dosis única en pacientes con artritis reumatoide.
Objetivo secundario:
Evaluar los perfiles farmacocinéticos comparativos de los dos productos farmacéuticos SAR153191 (REGN88) después de la administración de una dosis única en pacientes con artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del período de estudio por sujeto es de 5-7 semanas desglosadas de la siguiente manera:
- Cribado: 1 a 14 días,
- Tratamiento: 1 día (2 pernoctaciones en el sitio de estudio),
- Seguimiento: hasta 5 semanas después de la dosificación (se puede programar un seguimiento ambulatorio adicional dependiendo de los últimos resultados).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Investigational Site Number 840003
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Investigational Site Number 840001
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Investigational Site Number 840004
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Investigational Site Number 840002
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) > o = 3 meses de duración.
- Tratado durante un mínimo de 12 semanas con metotrexato (MTX) antes de la aleatorización. El tratamiento debe continuarse con una dosis estable durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune distinta de la AR.
- Antecedentes de enfermedad articular inflamatoria aguda distinta de la AR.
- Cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o con cirugía electiva planificada dentro de los próximos 3 meses.
- Tuberculosis latente o activa.
- Fiebre (≥38 C) o infección crónica persistente o recurrente activa que requiera tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección, o antecedentes de infecciones recurrentes frecuentes.
- Recibió la administración de cualquier vacuna viva (atenuada) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de aleatorización (p. ej., vacuna contra la varicela zoster, poliomielitis oral, rabia).
- Recibió la vacuna contra la tuberculosis dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Terapia previa con un antagonista del factor de necrosis tumoral (TNF) o cualquier otro agente biológico dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión.
- Sensibilidad conocida al látex.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SAR153191 medicamento 1
SAR153191 producto farmacéutico 1 en una sola inyección. El metotrexato (dosis estable) y el ácido fólico/folínico se continúan como terapia de base. |
Forma farmacéutica:solución Vía de administración: subcutánea |
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Experimental: SAR153191 medicamento 2
SAR153191 producto farmacéutico 2 en una sola inyección. El metotrexato (dosis estable) y el ácido fólico/folínico se continúan como terapia de base. |
Forma farmacéutica:solución Vía de administración: subcutánea |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de anomalías potencialmente clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del dolor mediante el cuestionario verbal Present Pain Intensity (PPI)
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Evaluación del dolor mediante escala visual analógica (VAS)
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Diámetro del eritema en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Diámetro del edema en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Concentración sérica de SAR153191: Concentración plasmática máxima (Cmax), primera vez que alcanza la Cmax (tmax), área por debajo de la concentración plasmática (AUCúltima y AUC)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKM12058
- U1111-1119-2883 (Otro identificador: UTN)
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