Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sikkerheten og farmakokinetikken til to SAR153191 (REGN88) legemiddelprodukter hos pasienter med revmatoid artritt

21. oktober 2011 oppdatert av: Sanofi

Hovedmål:

Vurder den komparative sikkerheten og tolerabiliteten til to SAR153191 (REGN88) medikamenter etter administrering av en enkelt dose hos pasienter med revmatoid artritt.

Sekundært mål:

Vurder de komparative farmakokinetiske profilene til de to SAR153191 (REGN88) legemiddelproduktene etter en enkelt dose administrering hos pasienter med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av studieperioden per fag er 5-7 uker fordelt på følgende:

  • Screening: 1 til 14 dager,
  • Behandling: 1 dag (2 overnattinger på studiestedet),
  • Oppfølging: opptil 5 uker etter dosering (en ekstra poliklinisk oppfølging kan planlegges avhengig av de siste resultatene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Investigational Site Number 840003
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Investigational Site Number 840001
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Investigational Site Number 840004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Investigational Site Number 840002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av revmatoid artritt (RA) > eller = 3 måneders varighet.
  • Behandlet i minimum 12 uker med Methotrexate (MTX) før randomisering. Behandlingen må fortsette med en stabil dose under hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre autoimmune sykdommer enn RA.
  • Anamnese med akutt inflammatorisk leddsykdom annet enn RA.
  • Kirurgi innen 4 uker før screeningbesøket eller med planlagt elektiv kirurgi innen de neste 3 månedene.
  • Latent eller aktiv tuberkulose.
  • Feber (≥38 C) eller vedvarende kronisk eller aktiv tilbakevendende infeksjon som krever behandling med antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler innen 4 uker før screeningbesøket, eller historie med hyppige tilbakevendende infeksjoner.
  • Fikk administrering av enhver levende (dempet) vaksine innen 3 måneder før randomiseringsbesøket (f.eks. varicella-zoster-vaksine, oral polio, rabies).
  • Fikk tuberkulosevaksinasjon innen 12 måneder før screening
  • Tidligere behandling med en tumornekrosefaktor (TNF)-antagonist eller andre biologiske midler innen 3 måneder før inkludering.
  • Kjent lateksfølsomhet.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAR153191 legemiddelprodukt 1

SAR153191 legemiddelprodukt 1 i en enkelt injeksjon.

Metotreksat (stabil dose) og folsyre/folinsyre fortsettes som bakgrunnsbehandling.
Legemiddel: SAR153191 (REGN88)

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant
Eksperimentell: SAR153191 legemiddelprodukt 2

SAR153191 medikamentprodukt 2 i en enkelt injeksjon.

Metotreksat (stabil dose) og folsyre/folinsyre fortsettes som bakgrunnsbehandling.
Legemiddel: SAR153191 (REGN88)

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av potensielt klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteevaluering ved hjelp av det verbale spørreskjemaet Present Pain Intensity (PPI).
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Smerteevaluering ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Diameter på erytem på injeksjonsstedet
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Ødemets diameter på injeksjonsstedet
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Serumkonsentrasjon av SAR153191: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), første gang for å nå Cmax (tmax), område under plasmakonsentrasjonen (AUClast og AUC)
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKM12058
  • U1111-1119-2883 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SAR153191 (REGN88)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere