Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki dwóch produktów leczniczych SAR153191 (REGN88) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

21 października 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Podstawowy cel:

Ocena porównawczego bezpieczeństwa i tolerancji dwóch produktów leczniczych SAR153191 (REGN88) po podaniu pojedynczej dawki pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Cel drugorzędny:

Ocena porównawczych profili farmakokinetycznych dwóch produktów leczniczych SAR153191 (REGN88) po podaniu pojedynczej dawki pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania okresu studiów na przedmiot wynosi 5-7 tygodni w następującym podziale:

  • Badanie przesiewowe: od 1 do 14 dni,
  • Leczenie: 1 dzień (2 noclegi w ośrodku badawczym),
  • Kontrola: do 5 tygodni po podaniu (w zależności od ostatnich wyników może być wyznaczona dodatkowa kontrola ambulatoryjna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Investigational Site Number 840003
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Investigational Site Number 840001
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Investigational Site Number 840004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Investigational Site Number 840002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) > lub = 3 miesiące.
  • Leczeni przez co najmniej 12 tygodni metotreksatem (MTX) przed randomizacją. Leczenie należy kontynuować stałą dawką przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba autoimmunologiczna inna niż RZS.
  • Historia ostrej zapalnej choroby stawów innej niż RZS.
  • Operacja w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub planowana operacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Utajona lub czynna gruźlica.
  • Gorączka (≥38 C) lub uporczywa przewlekła lub czynna nawracająca infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub częste nawracające infekcje w wywiadzie.
  • Otrzymali jakąkolwiek żywą (atenuowaną) szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed wizytą z randomizacją (np.
  • Otrzymał szczepienie przeciw gruźlicy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza terapia antagonistą czynnika martwicy nowotworów (TNF) lub jakimkolwiek innym środkiem biologicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Znana wrażliwość na lateks.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR153191 produkt leczniczy 1

SAR153191 produkt leczniczy 1 w pojedynczym wstrzyknięciu.

Metotreksat (stała dawka) i kwas foliowy/folinowy są kontynuowane jako terapia podstawowa.
Lek: SAR153191 (REGN88)

Postać farmaceutyczna:roztwór

Droga podania: podskórnie
Eksperymentalny: SAR153191 produkt leczniczy 2

SAR153191 produkt leczniczy 2 w pojedynczym wstrzyknięciu.

Metotreksat (stała dawka) i kwas foliowy/folinowy są kontynuowane jako terapia podstawowa.
Lek: SAR153191 (REGN88)

Postać farmaceutyczna:roztwór

Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą werbalnego kwestionariusza aktualnego natężenia bólu (PPI).
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Średnica rumienia w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Średnica obrzęku w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Stężenie SAR153191 w surowicy: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), osiągnięcie Cmax po raz pierwszy (tmax), obszar pod stężeniem w osoczu (AUClast i AUC)
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKM12058
  • U1111-1119-2883 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAR153191 (REGN88)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj