Comparação da segurança e farmacocinética de dois medicamentos SAR153191 (REGN88) em pacientes com artrite reumatoide
Objetivo primário:
Avaliar a segurança comparativa e a tolerabilidade de dois medicamentos SAR153191 (REGN88) após administração de dose única em pacientes com artrite reumatóide.
Objetivo Secundário:
Avaliar os perfis farmacocinéticos comparativos dos dois medicamentos SAR153191 (REGN88) após administração de dose única em pacientes com artrite reumatóide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do período de estudo por sujeito é de 5 a 7 semanas, divididas da seguinte forma:
- Triagem: 1 a 14 dias,
- Tratamento: 1 dia (2 pernoites no local do estudo),
- Acompanhamento: até 5 semanas após a dosagem (um acompanhamento ambulatorial adicional pode ser agendado dependendo dos últimos resultados).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Investigational Site Number 840003
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Investigational Site Number 840001
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Investigational Site Number 840004
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Investigational Site Number 840002
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de artrite reumatoide (AR) > ou = duração de 3 meses.
- Tratado por um mínimo de 12 semanas com metotrexato (MTX) antes da randomização. O tratamento deve ser continuado com uma dose estável durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Doença autoimune diferente da AR.
- História de doença articular inflamatória aguda, exceto AR.
- Cirurgia dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou com cirurgia eletiva planejada nos próximos 3 meses.
- Tuberculose latente ou ativa.
- Febre (≥38 C) ou infecção recorrente ativa ou crônica persistente que requer tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou história de infecções recorrentes frequentes.
- Recebeu a administração de qualquer vacina viva (atenuada) dentro de 3 meses antes da visita de randomização (por exemplo, vacina contra varicela-zoster, poliomielite oral, raiva).
- Recebeu vacinação contra tuberculose nos 12 meses anteriores à triagem
- Terapia anterior com um antagonista do fator de necrose tumoral (TNF) ou qualquer outro agente biológico dentro de 3 meses antes da inclusão.
- Sensibilidade ao látex conhecida.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SAR153191 medicamento 1
SAR153191 medicamento 1 em uma única injeção. Metotrexato (dose estável) e ácido fólico/folínico são continuados como terapia de base. |
Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea |
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Experimental: SAR153191 medicamento 2
SAR153191 medicamento 2 em uma única injeção. Metotrexato (dose estável) e ácido fólico/folínico são continuados como terapia de base. |
Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de anormalidades potencialmente clinicamente significativas em resultados de testes laboratoriais clínicos
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da dor usando o questionário verbal Present Pain Intensity (PPI)
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Avaliação da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Diâmetro do eritema no local da injeção
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Diâmetro do edema no local da injeção
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Concentração sérica de SAR153191: concentração plasmática máxima (Cmax), primeira vez para atingir Cmax (tmax), área sob a concentração plasmática (AUClast e AUC)
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKM12058
- U1111-1119-2883 (Outro identificador: UTN)
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