Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de veiligheid en farmacokinetiek van twee SAR153191 (REGN88) geneesmiddelen bij patiënten met reumatoïde artritis

21 oktober 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Hoofddoel:

Beoordeel de relatieve veiligheid en verdraagbaarheid van twee SAR153191 (REGN88) geneesmiddelen na toediening van een enkele dosis bij patiënten met reumatoïde artritis.

Secundaire doelstelling:

Beoordeel de vergelijkende farmacokinetische profielen van de twee SAR153191 (REGN88) geneesmiddelen na toediening van een enkele dosis bij patiënten met reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van de studieperiode per vak is 5-7 weken en is als volgt verdeeld:

  • Screening: 1 tot 14 dagen,
  • Behandeling: 1 dag (2 overnachtingen op de onderzoekslocatie),
  • Follow-up: tot 5 weken na dosering (afhankelijk van de laatste resultaten kan een extra poliklinische follow-up worden gepland).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Investigational Site Number 840003
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Investigational Site Number 840001
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Investigational Site Number 840004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Investigational Site Number 840002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van reumatoïde artritis (RA) > of = duur van 3 maanden.
  • Behandeld gedurende minimaal 12 weken met Methotrexaat (MTX) voorafgaand aan randomisatie. De behandeling moet worden voortgezet met een stabiele dosis voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere auto-immuunziekte dan RA.
  • Geschiedenis van acute inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA.
  • Chirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of bij een geplande electieve operatie binnen de komende 3 maanden.
  • Latente of actieve tuberculose.
  • Koorts (≥38 C) of aanhoudende chronische of actief terugkerende infectie die behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, of een voorgeschiedenis van frequent terugkerende infecties.
  • Ontvangen toediening van een levend (verzwakt) vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek (bijv. Varicella-zoster-vaccin, orale polio, hondsdolheid).
  • Tuberculosevaccinatie ontvangen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Voorafgaande therapie met een tumornecrosefactor (TNF)-antagonist of andere biologische agentia binnen 3 maanden voorafgaand aan opname.
  • Bekende latexgevoeligheid.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAR153191 geneesmiddel 1

SAR153191 geneesmiddelproduct 1 in een enkele injectie.

Methotrexaat (stabiele dosis) en foliumzuur/folinezuur worden voortgezet als achtergrondtherapie.
Geneesmiddel: SAR153191 (REGN88)

Farmaceutische vorm:oplossing

Toedieningsweg: subcutaan
Experimenteel: SAR153191 geneesmiddel 2

SAR153191 geneesmiddelproduct 2 in een enkele injectie.

Methotrexaat (stabiele dosis) en foliumzuur/folinezuur worden voortgezet als achtergrondtherapie.
Geneesmiddel: SAR153191 (REGN88)

Farmaceutische vorm:oplossing

Toedieningsweg: subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van mogelijk klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnevaluatie met behulp van de verbale vragenlijst Present Pain Intensity (PPI).
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Pijnevaluatie met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Diameter van het erytheem op de injectieplaats
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Diameter van het oedeem op de injectieplaats
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Serumconcentratie van SAR153191: maximale plasmaconcentratie (Cmax), eerste keer dat Cmax wordt bereikt (tmax), gebied onder de plasmaconcentratie (AUClast en AUC)
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKM12058
  • U1111-1119-2883 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op SAR153191 (REGN88)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren