Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности и фармакокинетики двух лекарственных препаратов SAR153191 (REGN88) у пациентов с ревматоидным артритом

21 октября 2011 г. обновлено: Sanofi

Основная цель:

Оценить сравнительную безопасность и переносимость двух лекарственных препаратов SAR153191 (REGN88) после однократного введения пациентам с ревматоидным артритом.

Второстепенная цель:

Оценить сравнительные фармакокинетические профили двух лекарственных препаратов SAR153191 (REGN88) после однократного введения пациентам с ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность периода исследования на одного субъекта составляет 5-7 недель, разбитых следующим образом:

  • Скрининг: от 1 до 14 дней,
  • Лечение: 1 день (2 ночи в месте исследования),
  • Последующее наблюдение: до 5 недель после введения дозы (в зависимости от последних результатов может быть назначено дополнительное амбулаторное наблюдение).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Investigational Site Number 840003
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Investigational Site Number 840001
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Investigational Site Number 840004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Investigational Site Number 840002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ревматоидного артрита (РА) > или = 3 месяца.
  • Лечение в течение как минимум 12 недель метотрексатом (MTX) до рандомизации. Лечение необходимо продолжать в стабильной дозе на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Аутоиммунное заболевание, отличное от РА.
  • В анамнезе острое воспалительное заболевание суставов, отличное от РА.
  • Операция в течение 4 недель до визита для скрининга или плановая плановая операция в течение следующих 3 месяцев.
  • Латентный или активный туберкулез.
  • Лихорадка (≥38 C) или персистирующая хроническая или активная рецидивирующая инфекция, требующая лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до визита для скрининга, или частые рецидивирующие инфекции в анамнезе.
  • Получил введение любой живой (аттенуированной) вакцины в течение 3 месяцев до визита для рандомизации (например, вакцины против ветряной оспы, орального полиомиелита, бешенства).
  • Получил противотуберкулезную прививку в течение 12 месяцев до скрининга
  • Предварительная терапия антагонистом фактора некроза опухоли (TNF) или любыми другими биологическими агентами в течение 3 месяцев до включения.
  • Известная чувствительность к латексу.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SAR153191 лекарственный препарат 1

Лекарственное средство SAR153191 1 в однократной инъекции.

Метотрексат (стабильная доза) и фолиевая/фолиновая кислота продолжаются в качестве базисной терапии.
Лекарство: SAR153191 (REGN88)

Лекарственная форма: раствор

Способ введения: подкожно
Экспериментальный: SAR153191 лекарственный препарат 2

Лекарственное средство SAR153191 2 в одной инъекции.

Метотрексат (стабильная доза) и фолиевая/фолиновая кислота продолжаются в качестве базисной терапии.
Лекарство: SAR153191 (REGN88)

Лекарственная форма: раствор

Способ введения: подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Появление потенциально клинически значимых отклонений в результатах клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка боли с использованием вербального опросника текущей интенсивности боли (PPI)
Временное ограничение: 2 дня
2 дня
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 2 дня
2 дня
Диаметр эритемы в месте инъекции
Временное ограничение: 2 дня
2 дня
Диаметр отека в месте инъекции
Временное ограничение: 2 дня
2 дня
Концентрация SAR153191 в сыворотке: максимальная концентрация в плазме (Cmax), время первого достижения Cmax (tmax), площадь под концентрацией в плазме (AUClast и AUC)
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKM12058
  • U1111-1119-2883 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SAR153191 (REGN88)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться