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Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von zwei SAR153191 (REGN88)-Arzneimitteln bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

21. Oktober 2011 aktualisiert von: Sanofi

Hauptziel:

Bewertung der vergleichenden Sicherheit und Verträglichkeit von zwei SAR153191 (REGN88)-Arzneimitteln nach Verabreichung einer Einzeldosis bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Sekundäres Ziel:

Bewerten Sie die vergleichenden pharmakokinetischen Profile der beiden Arzneimittel SAR153191 (REGN88) nach Verabreichung einer Einzeldosis bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer des Studiums pro Studienfach beträgt 5-7 Wochen und gliedert sich wie folgt:

  • Screening: 1 bis 14 Tage,
  • Behandlung: 1 Tag (2 Übernachtungen am Studienort),
  • Nachsorge: bis zu 5 Wochen nach der Einnahme (abhängig von den letzten Ergebnissen kann eine zusätzliche ambulante Nachsorge geplant werden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Investigational Site Number 840003
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Investigational Site Number 840001
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Investigational Site Number 840004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Investigational Site Number 840002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA) > oder = Dauer von 3 Monaten.
  • Behandlung für mindestens 12 Wochen mit Methotrexat (MTX) vor der Randomisierung. Die Behandlung muss für die Dauer der Studie mit einer stabilen Dosis fortgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Autoimmunerkrankungen als RA.
  • Vorgeschichte einer anderen akuten entzündlichen Gelenkerkrankung als RA.
  • Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder bei geplanter elektiver Operation innerhalb der nächsten 3 Monate.
  • Latente oder aktive Tuberkulose.
  • Fieber (≥38 C) oder anhaltende chronische oder aktiv wiederkehrende Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert, oder Vorgeschichte von häufig wiederkehrenden Infektionen.
  • Erhaltene Verabreichung eines (attenuierten) Lebendimpfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch (z. B. Varicella-Zoster-Impfstoff, oraler Polio, Tollwut).
  • Tuberkulose-Impfung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening erhalten
  • Vorherige Therapie mit einem Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten oder anderen biologischen Wirkstoffen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme.
  • Bekannte Latexempfindlichkeit.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR153191 Arzneimittelprodukt 1

SAR153191 Arzneimittelprodukt 1 in einer einzigen Injektion.

Methotrexat (stabile Dosis) und Folsäure/Folinsäure werden als Hintergrundtherapie fortgesetzt.
Arzneimittel: SAR153191 (REGN88)

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: SAR153191 Arzneimittelprodukt 2

SAR153191 Arzneimittelprodukt 2 in einer einzigen Injektion.

Methotrexat (stabile Dosis) und Folsäure/Folinsäure werden als Hintergrundtherapie fortgesetzt.
Arzneimittel: SAR153191 (REGN88)

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von potenziell klinisch signifikanten Anomalien in klinischen Labortestergebnissen
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbewertung mit dem verbalen Fragebogen Present Pain Intensity (PPI).
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Schmerzbewertung mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Durchmesser des Erythems an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Durchmesser des Ödems an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Serumkonzentration von SAR153191: Maximale Plasmakonzentration (Cmax), erstmaliges Erreichen von Cmax (tmax), Bereich unter der Plasmakonzentration (AUClast und AUC)
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKM12058
  • U1111-1119-2883 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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