Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von zwei SAR153191 (REGN88)-Arzneimitteln bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Hauptziel:
Bewertung der vergleichenden Sicherheit und Verträglichkeit von zwei SAR153191 (REGN88)-Arzneimitteln nach Verabreichung einer Einzeldosis bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Sekundäres Ziel:
Bewerten Sie die vergleichenden pharmakokinetischen Profile der beiden Arzneimittel SAR153191 (REGN88) nach Verabreichung einer Einzeldosis bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer des Studiums pro Studienfach beträgt 5-7 Wochen und gliedert sich wie folgt:
- Screening: 1 bis 14 Tage,
- Behandlung: 1 Tag (2 Übernachtungen am Studienort),
- Nachsorge: bis zu 5 Wochen nach der Einnahme (abhängig von den letzten Ergebnissen kann eine zusätzliche ambulante Nachsorge geplant werden).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Investigational Site Number 840003
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Investigational Site Number 840001
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Investigational Site Number 840004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Investigational Site Number 840002
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA) > oder = Dauer von 3 Monaten.
- Behandlung für mindestens 12 Wochen mit Methotrexat (MTX) vor der Randomisierung. Die Behandlung muss für die Dauer der Studie mit einer stabilen Dosis fortgesetzt werden.
Ausschlusskriterien:
- Andere Autoimmunerkrankungen als RA.
- Vorgeschichte einer anderen akuten entzündlichen Gelenkerkrankung als RA.
- Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder bei geplanter elektiver Operation innerhalb der nächsten 3 Monate.
- Latente oder aktive Tuberkulose.
- Fieber (≥38 C) oder anhaltende chronische oder aktiv wiederkehrende Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert, oder Vorgeschichte von häufig wiederkehrenden Infektionen.
- Erhaltene Verabreichung eines (attenuierten) Lebendimpfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch (z. B. Varicella-Zoster-Impfstoff, oraler Polio, Tollwut).
- Tuberkulose-Impfung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening erhalten
- Vorherige Therapie mit einem Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten oder anderen biologischen Wirkstoffen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme.
- Bekannte Latexempfindlichkeit.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SAR153191 Arzneimittelprodukt 1
SAR153191 Arzneimittelprodukt 1 in einer einzigen Injektion. Methotrexat (stabile Dosis) und Folsäure/Folinsäure werden als Hintergrundtherapie fortgesetzt. |
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan |
|
Experimental: SAR153191 Arzneimittelprodukt 2
SAR153191 Arzneimittelprodukt 2 in einer einzigen Injektion. Methotrexat (stabile Dosis) und Folsäure/Folinsäure werden als Hintergrundtherapie fortgesetzt. |
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von potenziell klinisch signifikanten Anomalien in klinischen Labortestergebnissen
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzbewertung mit dem verbalen Fragebogen Present Pain Intensity (PPI).
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Schmerzbewertung mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
|
|
Durchmesser des Erythems an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Durchmesser des Ödems an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Serumkonzentration von SAR153191: Maximale Plasmakonzentration (Cmax), erstmaliges Erreichen von Cmax (tmax), Bereich unter der Plasmakonzentration (AUClast und AUC)
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKM12058
- U1111-1119-2883 (Andere Kennung: UTN)
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