Jämförelse av säkerheten och farmakokinetiken för två SAR153191 (REGN88) läkemedelsprodukter hos patienter med reumatoid artrit
Huvudmål:
Bedöm den jämförande säkerheten och tolerabiliteten för två SAR153191 (REGN88) läkemedelsprodukter efter administrering av en enda dos till patienter med reumatoid artrit.
Sekundärt mål:
Bedöm de jämförande farmakokinetiska profilerna för de två SAR153191 (REGN88) läkemedelsprodukterna efter administrering av en enda dos till patienter med reumatoid artrit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieperiodens längd per ämne är 5-7 veckor uppdelad enligt följande:
- Screening: 1 till 14 dagar,
- Behandling: 1 dag (2 övernattningar på studieplatsen),
- Uppföljning: upp till 5 veckor efter dosering (en ytterligare poliklinisk uppföljning kan planeras beroende på de senaste resultaten).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Investigational Site Number 840003
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Investigational Site Number 840001
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Investigational Site Number 840004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Investigational Site Number 840002
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av reumatoid artrit (RA) > eller = 3 månaders varaktighet.
- Behandlas i minst 12 veckor med Metotrexat (MTX) före randomisering. Behandlingen måste fortsätta med en stabil dos under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Autoimmun sjukdom annan än RA.
- Historik av akut inflammatorisk ledsjukdom annan än RA.
- Operation inom 4 veckor före screeningbesöket eller med planerad elektiv operation inom de närmaste 3 månaderna.
- Latent eller aktiv tuberkulos.
- Feber (≥38 C) eller ihållande kronisk eller aktiv återkommande infektion som kräver behandling med antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inom 4 veckor före screeningbesöket, eller historia av frekventa återkommande infektioner.
- Fick administrering av något levande (försvagat) vaccin inom 3 månader före randomiseringsbesöket (t.ex. varicella-zoster-vaccin, oral polio, rabies).
- Fick tuberkulosvaccination inom 12 månader före screening
- Tidigare behandling med en tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonist eller något annat biologiskt medel inom 3 månader före inkludering.
- Känd latexkänslighet.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAR153191 läkemedelsprodukt 1
SAR153191 läkemedelsprodukt 1 i en enda injektion. Metotrexat (stabil dos) och folsyra/folinsyra fortsätter som bakgrundsbehandling. |
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant |
|
Experimentell: SAR153191 läkemedelsprodukt 2
SAR153191 läkemedelsprodukt 2 i en enda injektion. Metotrexat (stabil dos) och folsyra/folinsyra fortsätter som bakgrundsbehandling. |
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser i kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtutvärdering med hjälp av det verbala frågeformuläret Present Pain Intensity (PPI).
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
|
Smärtutvärdering med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
|
Diameter på erytem vid injektionsstället
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
|
Ödems diameter vid injektionsstället
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
|
Serumkoncentration av SAR153191: Maximal plasmakoncentration (Cmax), första gången för att nå Cmax (tmax), area under plasmakoncentrationen (AUClast och AUC)
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKM12058
- U1111-1119-2883 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .