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류마티스 관절염 환자에서 두 SAR153191(REGN88) 의약품의 안전성 및 약동학 비교

2011년 10월 21일 업데이트: Sanofi

주요 목표:

류마티스 관절염 환자에게 단일 용량 투여 후 두 가지 SAR153191(REGN88) 의약품의 비교 안전성 및 내약성을 평가합니다.

보조 목표:

류마티스 관절염 환자에게 단일 용량 투여 후 두 SAR153191(REGN88) 약물 제품의 비교 약동학 프로파일을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자당 연구 기간은 5-7주이며 다음과 같이 세분화됩니다.

  • 스크리닝: 1~14일,
  • 처리: 1일(연구 장소에서 2박),
  • 후속 조치: 투약 후 최대 5주(마지막 결과에 따라 추가 외래 추적 조치가 예정될 수 있음).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Investigational Site Number 840003
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Investigational Site Number 840001
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Investigational Site Number 840004
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Investigational Site Number 840002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 류마티스 관절염(RA) 진단 > 또는 = 3개월 기간.
  • 무작위 배정 전에 메토트렉세이트(MTX)로 최소 12주 동안 치료했습니다. 치료는 연구 기간 동안 안정적인 용량으로 계속되어야 합니다.

제외 기준:

  • RA 이외의 자가면역 질환.
  • RA 이외의 급성 염증성 관절 질환의 병력.
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내의 수술 또는 향후 3개월 이내에 계획된 선택적 수술.
  • 잠복 또는 활동성 결핵.
  • 발열(≥38 C) 또는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 지속성 만성 또는 활동성 재발성 감염 또는 빈번한 재발성 감염 병력.
  • 무작위 방문 전 3개월 이내에 임의의 생(약독화) 백신 투여를 받은 자(예: 수두-대상포진 백신, 구강 소아마비, 광견병).
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 결핵 예방접종을 받은 자
  • 포함 전 3개월 이내에 종양 괴사 인자(TNF) 길항제 또는 기타 생물학적 제제를 사용한 이전 치료.
  • 알려진 라텍스 감도.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAR153191 의약품 1

단일 주사로 SAR153191 의약품 1.

메토트렉세이트(안정 용량) 및 엽산/폴린산은 배경 요법으로 계속됩니다.
의약품: SAR153191(REGN88)

제형:솔루션

투여 경로: 피하
실험적: SAR153191 의약품 2

단일 주사로 SAR153191 의약품 2.

메토트렉세이트(안정 용량) 및 엽산/폴린산은 배경 요법으로 계속됩니다.
의약품: SAR153191(REGN88)

제형:솔루션

투여 경로: 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 실험실 검사 결과에서 잠재적으로 임상적으로 유의한 이상 발생
기간: 5주
5주
부작용의 발생
기간: 5주
5주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
현재 통증 강도(PPI) 구두 ​​설문지를 사용한 통증 평가
기간: 2일
2일
VAS(Visual Analog Scale)를 이용한 통증 평가
기간: 2일
2일
주사 부위의 홍반 직경
기간: 2일
2일
주사 부위 부종의 직경
기간: 2일
2일
SAR153191의 혈청 농도: 최대 혈장 농도(Cmax), 처음으로 Cmax에 도달하는 시간(tmax), 혈장 농도 미만 면적(AUClast 및 AUC)
기간: 5주
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKM12058
  • U1111-1119-2883 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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