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Confronto della sicurezza e della farmacocinetica di due prodotti farmaceutici SAR153191 (REGN88) nei pazienti con artrite reumatoide

21 ottobre 2011 aggiornato da: Sanofi

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza comparativa e la tollerabilità di due prodotti farmaceutici SAR153191 (REGN88) dopo la somministrazione di una singola dose in pazienti affetti da artrite reumatoide.

Obiettivo secondario:

Valutare i profili farmacocinetici comparativi dei due prodotti farmaceutici SAR153191 (REGN88) dopo una singola somministrazione in pazienti affetti da artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata del periodo di studio per soggetto è di 5-7 settimane così suddivise:

  • Screening: da 1 a 14 giorni,
  • Trattamento: 1 giorno (2 pernottamenti presso la sede dello studio),
  • Follow-up: fino a 5 settimane dopo la somministrazione (un ulteriore follow-up ambulatoriale può essere programmato a seconda degli ultimi risultati).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Investigational Site Number 840003
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Investigational Site Number 840001
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Investigational Site Number 840004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Investigational Site Number 840002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide (RA) > o = durata 3 mesi.
  • Trattati per un minimo di 12 settimane con metotrexato (MTX) prima della randomizzazione. Il trattamento deve essere continuato con una dose stabile per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune diversa dall'artrite reumatoide.
  • Storia di malattia articolare infiammatoria acuta diversa dall'artrite reumatoide.
  • Chirurgia entro 4 settimane prima della visita di screening o con intervento chirurgico programmato entro i successivi 3 mesi.
  • Tubercolosi latente o attiva.
  • Febbre (≥38 C) o infezione ricorrente cronica o attiva che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici entro 4 settimane prima della visita di screening, o anamnesi di frequenti infezioni ricorrenti.
  • - Ha ricevuto la somministrazione di qualsiasi vaccino vivo (attenuato) entro 3 mesi prima della visita di randomizzazione (ad es. Vaccino varicella-zoster, poliomielite orale, rabbia).
  • Ha ricevuto la vaccinazione contro la tubercolosi entro 12 mesi prima dello screening
  • Precedente terapia con un antagonista del fattore di necrosi tumorale (TNF) o qualsiasi altro agente biologico entro 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Sensibilità al lattice nota.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR153191 prodotto farmaceutico 1

SAR153191 prodotto farmaceutico 1 in una singola iniezione.

Il metotrexato (dose stabile) e l'acido folico/folinico vengono continuati come terapia di base.
Droga: SAR153191 (REGN88)

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea
Sperimentale: SAR153191 prodotto farmaceutico 2

SAR153191 prodotto farmaceutico 2 in una singola iniezione.

Il metotrexato (dose stabile) e l'acido folico/folinico vengono continuati come terapia di base.
Droga: SAR153191 (REGN88)

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di anomalie potenzialmente clinicamente significative nei risultati dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del dolore utilizzando il questionario verbale Present Pain Intensity (PPI).
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Valutazione del dolore mediante Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Diametro dell'eritema al sito di iniezione
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Diametro dell'edema al sito di iniezione
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Concentrazione sierica di SAR153191: concentrazione plasmatica massima (Cmax), prima volta per raggiungere Cmax (tmax), area sotto la concentrazione plasmatica (AUClast e AUC)
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKM12058
  • U1111-1119-2883 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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