Kahden SAR153191 (REGN88) lääkevalmisteen turvallisuuden ja farmakokinetiikan vertailu nivelreumapotilailla
perjantai 21. lokakuuta 2011 päivittänyt: Sanofi
Ensisijainen tavoite:
Arvioi kahden SAR153191 (REGN88) -lääketuotteen vertaileva turvallisuus ja siedettävyys nivelreumapotilaiden kerta-annoksen jälkeen.
Toissijainen tavoite:
Arvioi kahden SAR153191 (REGN88) -lääketuotteen vertailevat farmakokineettiset profiilit yhden annoksen jälkeen nivelreumapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojakson kesto per oppiaine on 5-7 viikkoa jaettuna seuraavasti:
- Seulonta: 1-14 päivää,
- Hoito: 1 päivä (2 yöpymistä tutkimuspaikalla),
- Seuranta: enintään 5 viikkoa annostelun jälkeen (lisämääräinen avohoidon seuranta voidaan määrätä viimeisistä tuloksista riippuen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Investigational Site Number 840003
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Investigational Site Number 840001
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Investigational Site Number 840004
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Investigational Site Number 840002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuman (RA) diagnoosi > tai = 3 kuukauden kesto.
- Sitä on hoidettu vähintään 12 viikon ajan metotreksaatilla (MTX) ennen satunnaistamista. Hoitoa on jatkettava vakaalla annoksella tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu autoimmuunisairaus kuin RA.
- Aiempi akuutti tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma.
- Leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunnitteilla oleva valinnainen leikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi.
- Kuume (≥38 C) tai jatkuva krooninen tai aktiivinen toistuva infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, tai toistuvia toistuvia infektioita.
- Saatiin mitä tahansa elävää (heikennettyä) rokotetta 3 kuukauden sisällä ennen satunnaiskäyntiä (esim. vesirokko-rokote, oraalinen polio, rabies).
- Sai tuberkuloosirokotteen 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi hoito tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistilla tai millä tahansa muulla biologisella aineella 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Tunnettu lateksiherkkyys.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR153191 lääkevalmiste 1
SAR153191 lääkevalmiste 1 yhdessä injektiossa. Taustahoitona jatketaan metotreksaattia (vakaa annos) ja fooli/foliinihappoa. |
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Kokeellinen: SAR153191 lääkevalmiste 2
SAR153191 lääketuote 2 yhdessä injektiossa. Taustahoitona jatketaan metotreksaattia (vakaa annos) ja fooli/foliinihappoa. |
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintyminen kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun arviointi käyttämällä Present Pain Intensity (PPI) -sanallista kyselylomaketta
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Kivun arviointi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Punoituksen halkaisija pistoskohdassa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Turvotuksen halkaisija pistoskohdassa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
SAR153191:n seerumipitoisuus: Plasman huippupitoisuus (Cmax), saavutetaan ensimmäistä kertaa Cmax (tmax), plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala (AUClast ja AUC)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKM12058
- U1111-1119-2883 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .