Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti a farmakokinetiky dvou léčivých přípravků SAR153191 (REGN88) u pacientů s revmatoidní artritidou

21. října 2011 aktualizováno: Sanofi

Primární cíl:

Posuďte komparativní bezpečnost a snášenlivost dvou léčivých přípravků SAR153191 (REGN88) po podání jedné dávky u pacientů s revmatoidní artritidou.

Sekundární cíl:

Posuďte srovnávací farmakokinetické profily dvou léčivých přípravků SAR153191 (REGN88) po podání jedné dávky pacientům s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studijního období na subjekt je 5-7 týdnů rozdělených takto:

  • Screening: 1 až 14 dní,
  • Léčba: 1 den (2 přenocování v místě studie),
  • Sledování: do 5 týdnů po podání dávky (v závislosti na posledních výsledcích může být naplánováno další ambulantní sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Investigational Site Number 840003
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Investigational Site Number 840001
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Investigational Site Number 840004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Investigational Site Number 840002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) > nebo = 3 měsíce trvání.
  • Před randomizací léčen po dobu minimálně 12 týdnů methotrexátem (MTX). Léčba musí pokračovat na stabilní dávce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění jiné než RA.
  • Akutní zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA v anamnéze.
  • Operace do 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo s plánovanou elektivní operací během následujících 3 měsíců.
  • Latentní nebo aktivní tuberkulóza.
  • Horečka (≥38 C) nebo přetrvávající chronická nebo aktivní recidivující infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo anamnéza častých rekurentních infekcí.
  • Obdržená aplikace jakékoli živé (oslabené) vakcíny během 3 měsíců před randomizační návštěvou (např. vakcína proti varicella-zoster, orální obrna, vzteklina).
  • Během 12 měsíců před screeningem byla očkována proti tuberkulóze
  • Předchozí léčba antagonistou faktoru nekrózy nádorů (TNF) nebo jinými biologickými látkami během 3 měsíců před zařazením.
  • Známá citlivost na latex.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAR153191 léčivý přípravek 1

SAR153191 léčivý přípravek 1 v jedné injekci.

Jako základní terapie pokračuje methotrexát (stabilní dávka) a kyselina listová/folinová.
Lék: SAR153191 (REGN88)

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně
Experimentální: SAR153191 léčivý přípravek 2

SAR153191 léčivý přípravek 2 v jedné injekci.

Jako základní terapie pokračuje methotrexát (stabilní dávka) a kyselina listová/folinová.
Lék: SAR153191 (REGN88)

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt potenciálně klinicky významných abnormalit ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bolesti pomocí slovního dotazníku Present Pain Intensity (PPI).
Časové okno: 2 dny
2 dny
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 2 dny
2 dny
Průměr erytému v místě vpichu
Časové okno: 2 dny
2 dny
Průměr edému v místě vpichu
Časové okno: 2 dny
2 dny
Sérová koncentrace SAR153191: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), poprvé k dosažení Cmax (tmax), plocha pod plazmatickou koncentrací (AUClast a AUC)
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKM12058
  • U1111-1119-2883 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAR153191 (REGN88)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit