两种 SAR153191 (REGN88) 药物产品在类风湿性关节炎患者中的安全性和药代动力学比较
2011年10月21日 更新者：Sanofi
主要目标：
评估类风湿性关节炎患者单剂量给药后两种 SAR153191 (REGN88) 药物产品的比较安全性和耐受性。
次要目标：
评估类风湿性关节炎患者单剂量给药后两种 SAR153191 (REGN88) 药物产品的比较药代动力学特征。
研究概览
详细说明
每个科目的学习时间为 5-7 周，细分如下：
- 筛选：1至14天，
- 治疗：1 天（在研究地点留宿 2 晚），
- 随访：给药后最多 5 周（根据最后的结果可能安排额外的门诊随访）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Investigational Site Number 840003
-
-
Florida
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Investigational Site Number 840001
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Investigational Site Number 840004
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Investigational Site Number 840002
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 类风湿性关节炎 (RA) 的诊断> 或 = 3 个月的持续时间。
- 在随机化之前用甲氨蝶呤 (MTX) 治疗至少 12 周。 在研究期间必须以稳定剂量继续治疗。
排除标准：
- RA 以外的自身免疫性疾病。
- 除 RA 以外的急性炎症性关节病史。
- 筛选访视前 4 周内进行手术或计划在接下来 3 个月内进行择期手术。
- 潜伏性或活动性结核病。
- 筛查访视前 4 周内发热 (≥38 C) 或持续性慢性或活动性复发感染需要使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗，或有频繁复发感染史。
- 在随机访视前 3 个月内接受过任何活（减毒）疫苗的接种（例如，水痘-带状疱疹疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗、狂犬病疫苗）。
- 筛查前 12 个月内接受过结核病疫苗接种
- 入组前 3 个月内使用肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂或任何其他生物制剂进行过先前治疗。
- 已知的乳胶敏感性。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SAR153191药品1
SAR153191 药品 1 单次注射。 甲氨蝶呤（稳定剂量）和叶酸/亚叶酸继续作为背景治疗。 |
药物剂型：溶液 给药途径：皮下 |
|
实验性的：SAR153191药品2
SAR153191 药物产品 2 单次注射。 甲氨蝶呤（稳定剂量）和叶酸/亚叶酸继续作为背景治疗。 |
药物剂型：溶液 给药途径：皮下 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床实验室测试结果中潜在临床显着异常的发生
大体时间：5周
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5周
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不良事件的发生
大体时间：5周
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用当前疼痛强度 (PPI) 口头问卷进行疼痛评估
大体时间：2天
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2天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 进行疼痛评估
大体时间：2天
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2天
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注射部位红斑直径
大体时间：2天
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2天
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注射部位水肿直径
大体时间：2天
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2天
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SAR153191的血清浓度：最大血药浓度（Cmax）、首次达到Cmax的时间（tmax）、血药浓度下的面积（AUClast和AUC）
大体时间：5周
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月31日
首次发布 (估计)
2011年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月21日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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