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高リスク心臓血管手術患者における遠隔虚血プレコンディショニング

2016年2月4日 更新者:Dr. Darrin Payne、Queen's University

高リスク心臓血管手術患者における遠隔虚血プレコンディショニング:ランダム化比較試験

遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、組織 (例: 心臓)が離れた組織(例:心臓)にある場合、虚血性傷害に対して脆弱になります。 腕)は、以前に虚血と再灌流の期間にさらされたことがある。 RIPC の有益な効果は、心臓および血管の手術、ならびに血管形成術などの心臓介入処置を受ける患者を対象としたいくつかのランダム化研究で実証されています。 彼らは、心臓、腎臓、神経、呼吸器の機能の改善を示しました。 ほとんどは、低リスク患者の心臓および腎機能の生化学マーカーなどの代替結果に焦点を当てています。 高リスク患者のみを調査した試験や、臨床転帰を検出するように設計された試験は存在しません。

この研究は、心臓血管手術を受ける高リスクコホートにおける臨床事象を検出することを目的としたランダム化対照試験です。 患者は、RIPC(手術を受ける前に上腕の血圧カフの膨張サイクルにさらされる)または対照(虚血刺激なし)に無作為に割り付けられます。

研究者らは、この集団では有害な虚血性イベントの発生率が低いと仮説を立てています。 研究者らはまた、RIPCのメカニズムをよりよく解明し、将来の研究や介入のための仮説を生成するために生化学マーカーをサンプリングする予定である。 術後、研究者は心臓、腎臓、肺、神経損傷などの有害な臨床転帰を監視します。

RIPC はシンプルで安価で簡単に再現可能であり、悪影響の報告はありません。 脳卒中、心筋梗塞、心不全、腎不全、呼吸不全などの術後の虚血イベントは、患者の生存と生活の質に影響を与え、医療に多大な経済的負担をもたらします。 RIPC の有益な効果が実証されれば、心臓および血管の患者全体に広く適用できるようになり、実践に広く導入される変化がもたらされるでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

429

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓または血管の外科手術を受けており、有害な虚血関連事象に罹患するリスクが高いとみなされる(臨床的虚血状態の術前の証拠、心血管疾患を示す術前スクリーニング、または高リスク手術を受けていることによって判断される)。

除外基準:

  • 緊急症例、既知の血管疾患のある患者(例: 動脈閉塞疾患、動静脈シャント)または上肢に影響を与える神経疾患、およびインフォームドコンセントを与えることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
これらの患者はプラセボに無作為に割り付けられるため、RIPC 刺激を受けません。
実験的:遠隔虚血プレコンディショニング刺激
この介入は、5 分間の上肢虚血を 3 サイクル行うことで構成されます。 RIPC 刺激は、血圧カフを上腕に装着し、全身圧よりも 200 mmHg まで 5 分間膨張させ、その後 5 分間収縮させて実行します。 虚血は、関与している腕の指に飽和プローブを使用することで確実に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、全死因死亡率、心筋梗塞、脳卒中、呼吸不全、急性腎不全、低心拍出量症候群を組み込んだ臨床 MACE (多発性心血管イベント) を組み合わせたものとなります。
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Darrin Payne, MD、Queen's University / Kingston General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月4日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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