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高危心血管手术患者的远程缺血预处理

2016年2月4日 更新者:Dr. Darrin Payne、Queen's University

高危心血管手术患者的远程缺血预处理:一项随机对照试验

当组织(例如。 如果远端组织(例如 手臂)之前曾经历过一段时间的缺血和再灌注。 RIPC 的有益效果已在接受心脏和血管手术以及介入性心脏手术(如血管成形术)的患者中进行的几项随机研究中得到证实。 它们已显示出心脏、肾脏、神经和呼吸功能的改善。 大多数都关注替代结果,例如低风险患者的心脏和肾功能的生化标志物。 没有试验仅调查高危患者或旨在检测临床结果。

本研究是一项随机对照试验,旨在检测接受心血管手术的高危人群中的临床事件。 患者将被随机分配到 RIPC(在接受手术之前暴露于上臂血压袖带的充气周期)或对照(无缺血刺激)。

研究人员假设这一人群将表现出较低的不良缺血事件发生率。 研究人员还打算对生化标志物进行采样,以更好地阐明 RIPC 的机制,并为未来的研究和干预产生假设。 术后,研究人员将监测不良临床结果,包括心脏、肾脏、肺和神经损伤。

RIPC 简单、便宜且易于重现,并且没有不良后果的报告。 中风、心肌梗塞、心脏、肾脏和呼吸衰竭等术后缺血事件会影响患者的生存和生活质量,并对医疗保健造成相当大的经济负担。 如果 RIPC 的有益效果得到证实,它将广泛适用于整个心脏和血管患者群体,从而导致实践中广泛实施的变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

429

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 正在接受心脏或血管外科手术,并且被认为会增加患不良缺血相关事件的风险(根据临床缺血状况的术前证据、表明心血管疾病的术前筛查或正在接受高风险手术来判断)。

排除标准:

  • 不包括紧急情况、患有已知血管疾病的患者(例如 动脉闭塞性疾病、动静脉分流)或影响上肢的神经系统疾病且患者无法给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
这些患者被随机分配到安慰剂组,因此他们不会接受 RIPC 刺激。
实验性的:远程缺血预处理刺激
干预将包括 3 个周期,每次 5 分钟的上肢缺血。 RIPC 刺激将使用放置在上臂上的血压袖带进行,血压袖带充气至高于全身压力至 200 毫米汞柱 5 分钟,然后放气 5 分钟。 在相关手臂的手指上使用饱和探头可确保局部缺血。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果指标将是临床 MACE(多种心血管不良事件)的综合指标,包括全因死亡率、心肌梗死、中风、呼吸衰竭、急性肾衰竭和低心输出量综合征
大体时间:30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Darrin Payne, MD、Queen's University / Kingston General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月4日

首次发布 (估计)

2011年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月4日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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