Дистанционное ишемическое прекондиционирование у пациентов высокого риска сердечно-сосудистых хирургических вмешательств
Дистанционное ишемическое прекондиционирование у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых хирургических вмешательств: рандомизированное контролируемое исследование
Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) происходит, когда ткань (напр. сердце) становится менее уязвимым для ишемического инсульта, если удаленная ткань (напр. рука) ранее подвергался периоду ишемии и реперфузии. Положительный эффект RIPC был продемонстрирован в нескольких рандомизированных исследованиях у пациентов, перенесших операции на сердце и сосудах, а также интервенционные кардиологические процедуры, такие как ангиопластика. Они показали улучшение сердечной, почечной, неврологической и дыхательной функции. Большинство из них сосредоточились на суррогатных результатах, таких как биохимические маркеры сердечной и почечной функции у пациентов с низким риском. Ни одно испытание не исследовало только пациентов с высоким риском или не было разработано для выявления клинических исходов.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для выявления клинических событий в когорте высокого риска, перенесшей сердечно-сосудистую операцию. Пациенты будут рандомизированы в группу RIPC (воздействие циклов надувания манжеты для измерения артериального давления на плече перед хирургическим вмешательством) или контрольную группу (без ишемического стимула).
Исследователи предполагают, что эта популяция будет демонстрировать более низкую частоту неблагоприятных ишемических событий. Исследователи также намерены взять образцы биохимических маркеров, чтобы лучше понять механизм RIPC и сформулировать гипотезы для будущих исследований и вмешательств. После операции исследователи будут отслеживать неблагоприятные клинические исходы, включая сердечные, почечные, легочные и неврологические повреждения.
RIPC прост, недорог и легко воспроизводим, и не было сообщений о неблагоприятных последствиях. Послеоперационные ишемические явления, такие как инсульт, инфаркт миокарда, сердечная, почечная и дыхательная недостаточность, влияют на выживаемость и качество жизни пациентов и представляют собой значительное финансовое бремя для здравоохранения. Если будут продемонстрированы положительные эффекты RIPC, он будет широко применяться ко всей популяции пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, что приведет к широко применяемым изменениям в практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перенесенные хирургические вмешательства на сердце или сосудах, которые считаются подверженными повышенному риску неблагоприятных событий, связанных с ишемией (судя по предоперационным признакам клинических ишемических состояний, предоперационному скринингу, указывающему на сердечно-сосудистые заболевания, или перенесенным хирургическим вмешательствам с более высоким риском).
Критерий исключения:
- Не включает неотложные случаи, пациентов с известным сосудистым заболеванием (напр. артериальная окклюзионная болезнь, артериовенозные шунты) или неврологическое заболевание, поражающее верхнюю конечность, и пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Эти пациенты рандомизируются в группу плацебо, поэтому они не будут подвергаться стимулированию RIPC.
|
|
Экспериментальный: Дистанционный ишемический прекондиционирующий стимул
|
Вмешательство будет состоять из 3 циклов ишемии верхних конечностей по 5 минут.
Стимул RIPC будет выполняться с использованием манжеты для измерения артериального давления, надетой на плечо, надутой выше системного давления до 200 мм рт.ст. в течение 5 минут, а затем сдутой в течение 5 минут.
Ишемия будет обеспечена с помощью датчика насыщения на пальце пораженной руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основным критерием исхода будет сочетание клинических MACE (множественных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий), включая смертность от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, дыхательную недостаточность, острую почечную недостаточность и синдром низкого сердечного выброса.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darrin Payne, MD, Queen's University / Kingston General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6576 (CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .