Etäiskeeminen esihoito korkeariskisillä sydän- ja verisuonikirurgisilla potilailla
Etäiskeeminen esihoito korkean riskin sydän- ja verisuonikirurgisissa potilaissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Remote ischemic preconditioning (RIPC) tapahtuu, kun kudos (esim. sydän) tulee vähemmän alttiiksi iskeemiselle vauriolle, jos etäinen kudos (esim. käsivarsi) on aiemmin altistunut iskemia- ja reperfuusiojaksolle. RIPC:n suotuisa vaikutus on osoitettu useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa potilailla, joille tehdään sydän- ja verisuonikirurgia sekä interventio sydämen toimenpiteitä, kuten angioplastia. Ne ovat osoittaneet parannuksia sydämen, munuaisten, neurologisten ja hengitysteiden toiminnassa. Useimmat ovat keskittyneet korvaaviin tuloksiin, kuten sydämen ja munuaisten toiminnan biokemiallisiin markkereihin matalan riskin potilailla. Yhtään tutkimusta ei ole tutkittu vain suuren riskin potilaita tai suunniteltu havaitsemaan kliinisiä tuloksia.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka avulla pystytään havaitsemaan kliiniset tapahtumat korkean riskin kohortissa, jolle tehdään sydän- ja verisuonileikkaus. Potilaat satunnaistetaan RIPC:hen (altistetaan verenpainemansetin täyttöjaksoille olkavarressa ennen leikkausta) tai kontrolliin (ei iskeemistä ärsykettä).
Tutkijat olettavat, että tämä populaatio osoittaa vähemmän haitallisia iskeemisiä tapahtumia. Tutkijat aikovat myös ottaa näytteitä biokemiallisista markkereista selvittääkseen paremmin RIPC:n mekanismia ja luodakseen hypoteeseja tulevia tutkimuksia ja interventioita varten. Leikkauksen jälkeen tutkijat seuraavat haitallisia kliinisiä tuloksia, mukaan lukien sydän-, munuais-, keuhko- ja neurologiset vauriot.
RIPC on yksinkertainen, edullinen ja helposti toistettavissa, eikä haittavaikutuksista ole raportoitu. Leikkauksen jälkeiset iskeemiset tapahtumat, kuten aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen, munuaisten ja hengitysteiden vajaatoiminta, vaikuttavat potilaan eloonjäämiseen ja elämänlaatuun ja muodostavat huomattavan taloudellisen taakan terveydenhuollolle. Jos RIPC:n hyödylliset vaikutukset osoitetaan, se on laajalti sovellettavissa koko sydän- ja verisuonipotilaiden populaatioon, mikä johtaa laajalti toteutettuihin muutokseen käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joille tehdään joko sydän- tai verisuonikirurgisia toimenpiteitä ja heillä katsotaan olevan suurentunut riski saada haitallisia iskemiaan liittyviä tapahtumia (arvioitu ennen leikkausta kliinisistä iskeemisistä tiloista, sydän- ja verisuonitautia osoittavasta leikkausta edeltävästä seulonnasta tai suuremman riskin leikkauksesta).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sisällä hätätapauksia, potilaita, joilla on tunnettu verisuonisairaus (esim. valtimoiden tukossairaus, valtimo-laskimoshuntti) tai neurologinen sairaus, joka vaikuttaa yläraajoihin ja potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Nämä potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, joten he eivät joudu saamaan RIPC-ärsytystä.
|
|
Kokeellinen: Etäiskeeminen esikäsittelyärsyke
|
Interventio koostuu kolmesta 5 minuutin syklistä yläraajan iskemiaa.
RIPC-ärsyke suoritetaan käyttämällä olkavarteen asetettua verenpainemansettia, joka on täytetty systeemisen paineen yläpuolelle 200 mmHg:iin 5 minuutiksi ja sitten tyhjennettynä 5 minuutin ajan.
Iskemia varmistetaan käyttämällä kyllästysanturia asianomaisen käsivarren sormessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on kliinisen MACE (Multiple Adverse Cardiovascular Events, Multiple Adverse Cardiovascular Events) yhdistelmä, joka sisältää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, sydäninfarktin, aivohalvauksen, hengitysvajauksen, akuutin munuaisten vajaatoiminnan ja alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darrin Payne, MD, Queen's University / Kingston General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6576 (CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .