Préconditionnement ischémique à distance chez les patients à haut risque en chirurgie cardiovasculaire
Préconditionnement ischémique à distance chez les patients en chirurgie cardiovasculaire à haut risque : un essai contrôlé randomisé
Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) se produit lorsqu'un tissu (ex. cœur) devient moins vulnérable à une atteinte ischémique si un tissu éloigné (ex. bras) a déjà été exposé à une période d'ischémie et de reperfusion. Un effet bénéfique du RIPC a été démontré dans plusieurs études randomisées chez des patients subissant une chirurgie cardiaque et vasculaire, ainsi que des procédures cardiaques interventionnelles telles que l'angioplastie. Ils ont montré des améliorations des fonctions cardiaque, rénale, neurologique et respiratoire. La plupart se sont concentrés sur les résultats de substitution, tels que les marqueurs biochimiques de la fonction cardiaque et rénale chez les patients à faible risque. Aucun essai n'a étudié uniquement les patients à haut risque ou n'a été conçu pour détecter des résultats cliniques.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé conçu pour détecter les événements cliniques dans une cohorte à haut risque subissant une chirurgie cardiovasculaire. Les patients seront randomisés pour RIPC (exposés à des cycles de gonflage d'un brassard de tensiomètre sur le bras avant de subir une intervention chirurgicale) ou contrôle (pas de stimulus ischémique).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette population présentera des taux inférieurs d'événements ischémiques indésirables. Les chercheurs ont également l'intention d'échantillonner des marqueurs biochimiques pour mieux élucider le mécanisme de RIPC et générer des hypothèses pour de futures études et interventions. Après l'opération, les enquêteurs surveilleront les résultats cliniques indésirables, notamment les lésions cardiaques, rénales, pulmonaires et neurologiques.
Le RIPC est simple, peu coûteux et facilement reproductible et il n'y a eu aucun rapport de conséquences néfastes. Les événements ischémiques postopératoires tels que les accidents vasculaires cérébraux, les infarctus du myocarde, les insuffisances cardiaques, rénales et respiratoires affectent la survie et la qualité de vie des patients et représentent un fardeau financier considérable pour les soins de santé. Si les effets bénéfiques du RIPC sont démontrés, il sera largement applicable à l'ensemble de la population de patients cardiaques et vasculaires, ce qui entraînera un changement de pratique largement mis en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Subissant des interventions chirurgicales cardiaques ou vasculaires et sont considérés comme présentant un risque accru de souffrir d'événements indésirables liés à l'ischémie (à en juger par des preuves préopératoires de conditions ischémiques cliniques, un dépistage préopératoire indiquant une maladie cardiovasculaire ou subissant une intervention chirurgicale à risque plus élevé).
Critère d'exclusion:
- N'inclura pas les cas d'urgence, les patients ayant une maladie vasculaire connue (ex. maladie artérielle occlusive, shunts artério-veineux) ou une maladie neurologique touchant le membre supérieur et les patients incapables de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôler
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Ces patients sont randomisés pour recevoir un placebo, ils ne subiront donc pas le stimulus RIPC.
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Expérimental: Stimulus de préconditionnement ischémique à distance
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L'intervention consistera en 3 cycles de 5 minutes d'ischémie du membre supérieur.
Le stimulus RIPC sera effectué à l'aide d'un brassard de tensiomètre placé sur le haut du bras gonflé au-dessus de la pression systémique à 200 mmHg pendant 5 minutes, puis dégonflé pendant 5 minutes.
L'ischémie sera assurée par l'utilisation d'une sonde de saturation sur le doigt du bras concerné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera un composite de MACE cliniques (événements cardiovasculaires indésirables multiples), intégrant la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance respiratoire, l'insuffisance rénale aiguë et le syndrome de faible débit cardiaque
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darrin Payne, MD, Queen's University / Kingston General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6576 (CTEP)
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