Preacondicionamiento Isquémico a Distancia en Pacientes de Cirugía Cardiovascular de Alto Riesgo
Preacondicionamiento isquémico remoto en pacientes de cirugía cardiovascular de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorizado
El precondicionamiento isquémico remoto (RIPC, por sus siglas en inglés) ocurre cuando un tejido (ej. corazón) se vuelve menos vulnerable a un insulto isquémico si un tejido remoto (ej. brazo) ha tenido una exposición previa a un período de isquemia y reperfusión. Se ha demostrado un efecto beneficioso de RIPC en varios estudios aleatorizados en pacientes sometidos a cirugía cardiaca y vascular, así como a procedimientos cardiacos intervencionistas como la angioplastia. Han mostrado mejoras en la función cardíaca, renal, neurológica y respiratoria. La mayoría se ha centrado en resultados indirectos, como los marcadores bioquímicos de la función cardíaca y renal en pacientes de bajo riesgo. Ningún ensayo ha investigado solo a pacientes de alto riesgo ni ha sido diseñado para detectar resultados clínicos.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado potenciado para detectar eventos clínicos en una cohorte de alto riesgo sometida a cirugía cardiovascular. Los pacientes serán aleatorizados a RIPC (expuestos a ciclos de inflado de un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo antes de someterse a la cirugía) o control (sin estímulo isquémico).
Los investigadores plantean la hipótesis de que esta población demostrará tasas más bajas de eventos isquémicos adversos. Los investigadores también tienen la intención de tomar muestras de marcadores bioquímicos para dilucidar mejor el mecanismo de RIPC y generar hipótesis para futuros estudios e intervenciones. Después de la operación, los investigadores controlarán los resultados clínicos adversos, incluidas las lesiones cardíacas, renales, pulmonares y neurológicas.
RIPC es simple, económico y fácilmente reproducible y no ha habido informes de consecuencias adversas. Los eventos isquémicos posoperatorios, como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, renal y respiratoria, afectan la supervivencia y la calidad de vida del paciente, y representan una carga financiera considerable para la atención médica. Si se demuestran los efectos beneficiosos de RIPC, será ampliamente aplicable a toda la población de pacientes cardíacos y vasculares, lo que dará como resultado un cambio en la práctica ampliamente implementado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a procedimientos quirúrgicos cardíacos o vasculares y se considera que tienen un mayor riesgo de sufrir eventos adversos relacionados con la isquemia (a juzgar por la evidencia preoperatoria de afecciones isquémicas clínicas, exámenes de detección preoperatorios que indican enfermedad cardiovascular o someterse a una cirugía de mayor riesgo).
Criterio de exclusión:
- No incluirá casos de emergencia, pacientes con enfermedad vascular conocida (ej. enfermedad oclusiva arterial, derivaciones arteriovenosas) o enfermedad neurológica que afecta a la extremidad superior y pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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Estos pacientes son aleatorizados para recibir placebo, por lo que no se someterán al estímulo RIPC.
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Experimental: Estímulo de precondicionamiento isquémico remoto
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La intervención consistirá en 3 ciclos de 5 minutos de isquemia de miembros superiores.
El estímulo RIPC se realizará utilizando un manguito de presión arterial colocado en la parte superior del brazo inflado por encima de la presión sistémica a 200 mmHg durante 5 minutos y luego desinflado durante 5 minutos.
La isquemia se asegurará con el uso de una sonda de saturación en el dedo del brazo afectado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria será una combinación de eventos cardiovasculares adversos múltiples (MACE, por sus siglas en inglés) clínicos, que incorporará mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal aguda y síndrome de bajo gasto cardíaco.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darrin Payne, MD, Queen's University / Kingston General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6576 (CTEP)
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