- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01328912
Fernischämische Vorkonditionierung bei Hochrisikopatienten mit kardiovaskulärer Chirurgie
Fernischämische Vorkonditionierung bei Hochrisikopatienten mit kardiovaskulärer Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine entfernte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) tritt auf, wenn ein Gewebe (z. B. Herz) wird weniger anfällig für eine ischämische Schädigung, wenn ein entferntes Gewebe (z. Arm) war zuvor einer Phase der Ischämie und Reperfusion ausgesetzt. Eine positive Wirkung von RIPC wurde in mehreren randomisierten Studien bei Patienten nachgewiesen, die sich Herz- und Gefäßoperationen sowie interventionellen Herzeingriffen wie Angioplastie unterzogen. Sie haben Verbesserungen der Herz-, Nieren-, neurologischen und Atemfunktion gezeigt. Die meisten haben sich auf Ersatzergebnisse konzentriert, wie etwa biochemische Marker der Herz- und Nierenfunktion bei Patienten mit geringem Risiko. Keine Studie untersuchte nur Hochrisikopatienten oder war darauf ausgelegt, klinische Ergebnisse zu ermitteln.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Erkennung klinischer Ereignisse in einer Hochrisikokohorte, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterzieht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer RIPC (vor der Operation zyklischen Aufblaszyklen einer Blutdruckmanschette am Oberarm ausgesetzt) oder einer Kontrollgruppe (kein ischämischer Reiz) zugeteilt.
Die Forscher gehen davon aus, dass diese Population geringere Raten unerwünschter ischämischer Ereignisse aufweisen wird. Die Forscher beabsichtigen außerdem, biochemische Marker zu untersuchen, um den Mechanismus von RIPC besser aufzuklären und Hypothesen für zukünftige Studien und Interventionen zu generieren. Postoperativ überwachen die Forscher unerwünschte klinische Ergebnisse, einschließlich Herz-, Nieren-, Lungen- und neurologische Verletzungen.
RIPC ist einfach, kostengünstig und leicht reproduzierbar und es liegen keine Berichte über nachteilige Folgen vor. Postoperative ischämische Ereignisse wie Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herz-, Nieren- und Atemversagen beeinträchtigen das Überleben und die Lebensqualität des Patienten und stellen eine erhebliche finanzielle Belastung für die Gesundheitsversorgung dar. Wenn die vorteilhaften Wirkungen von RIPC nachgewiesen werden, wird es auf die gesamte Population von Herz- und Gefäßpatienten anwendbar sein, was zu einer weit verbreiteten Änderung in der Praxis führen wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie unterziehen sich Herz- oder Gefäßoperationen und haben ein erhöhtes Risiko für unerwünschte ischämische Ereignisse (beurteilt durch präoperative Hinweise auf klinische ischämische Zustände, präoperatives Screening, das auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweist, oder sich einer Operation mit höherem Risiko unterziehen).
Ausschlusskriterien:
- Notfälle und Patienten mit bekannten Gefäßerkrankungen (z. B. arterielle Verschlusskrankheit, arteriovenöse Shunts) oder neurologische Erkrankungen der oberen Extremität und Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
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Diese Patienten werden randomisiert einem Placebo zugeteilt, sodass sie keinen RIPC-Stimulus erhalten.
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Experimental: Remote-ischämischer Vorkonditionierungsreiz
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Der Eingriff besteht aus 3 Zyklen von 5 Minuten Ischämie der oberen Extremitäten.
Der RIPC-Stimulus wird mithilfe einer am Oberarm angebrachten Blutdruckmanschette durchgeführt, die 5 Minuten lang über den systemischen Druck auf 200 mmHg aufgepumpt und dann 5 Minuten lang entleert wird.
Durch den Einsatz einer Sättigungssonde am Finger des betroffenen Arms wird eine Ischämie sichergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnismaß wird eine Kombination aus klinischen MACE (Multiple Adverse Cardiocular Events) sein, die Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Atemversagen, akutes Nierenversagen und Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen umfassen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Darrin Payne, MD, Queen's University / Kingston General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6576 (CTEP)
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