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Fernischämische Vorkonditionierung bei Hochrisikopatienten mit kardiovaskulärer Chirurgie

4. Februar 2016 aktualisiert von: Dr. Darrin Payne, Queen's University

Fernischämische Vorkonditionierung bei Hochrisikopatienten mit kardiovaskulärer Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine entfernte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) tritt auf, wenn ein Gewebe (z. B. Herz) wird weniger anfällig für eine ischämische Schädigung, wenn ein entferntes Gewebe (z. Arm) war zuvor einer Phase der Ischämie und Reperfusion ausgesetzt. Eine positive Wirkung von RIPC wurde in mehreren randomisierten Studien bei Patienten nachgewiesen, die sich Herz- und Gefäßoperationen sowie interventionellen Herzeingriffen wie Angioplastie unterzogen. Sie haben Verbesserungen der Herz-, Nieren-, neurologischen und Atemfunktion gezeigt. Die meisten haben sich auf Ersatzergebnisse konzentriert, wie etwa biochemische Marker der Herz- und Nierenfunktion bei Patienten mit geringem Risiko. Keine Studie untersuchte nur Hochrisikopatienten oder war darauf ausgelegt, klinische Ergebnisse zu ermitteln.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Erkennung klinischer Ereignisse in einer Hochrisikokohorte, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterzieht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer RIPC (vor der Operation zyklischen Aufblaszyklen einer Blutdruckmanschette am Oberarm ausgesetzt) ​​oder einer Kontrollgruppe (kein ischämischer Reiz) zugeteilt.

Die Forscher gehen davon aus, dass diese Population geringere Raten unerwünschter ischämischer Ereignisse aufweisen wird. Die Forscher beabsichtigen außerdem, biochemische Marker zu untersuchen, um den Mechanismus von RIPC besser aufzuklären und Hypothesen für zukünftige Studien und Interventionen zu generieren. Postoperativ überwachen die Forscher unerwünschte klinische Ergebnisse, einschließlich Herz-, Nieren-, Lungen- und neurologische Verletzungen.

RIPC ist einfach, kostengünstig und leicht reproduzierbar und es liegen keine Berichte über nachteilige Folgen vor. Postoperative ischämische Ereignisse wie Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herz-, Nieren- und Atemversagen beeinträchtigen das Überleben und die Lebensqualität des Patienten und stellen eine erhebliche finanzielle Belastung für die Gesundheitsversorgung dar. Wenn die vorteilhaften Wirkungen von RIPC nachgewiesen werden, wird es auf die gesamte Population von Herz- und Gefäßpatienten anwendbar sein, was zu einer weit verbreiteten Änderung in der Praxis führen wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

429

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie unterziehen sich Herz- oder Gefäßoperationen und haben ein erhöhtes Risiko für unerwünschte ischämische Ereignisse (beurteilt durch präoperative Hinweise auf klinische ischämische Zustände, präoperatives Screening, das auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweist, oder sich einer Operation mit höherem Risiko unterziehen).

Ausschlusskriterien:

  • Notfälle und Patienten mit bekannten Gefäßerkrankungen (z. B. arterielle Verschlusskrankheit, arteriovenöse Shunts) oder neurologische Erkrankungen der oberen Extremität und Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Patienten werden randomisiert einem Placebo zugeteilt, sodass sie keinen RIPC-Stimulus erhalten.
Experimental: Remote-ischämischer Vorkonditionierungsreiz
Der Eingriff besteht aus 3 Zyklen von 5 Minuten Ischämie der oberen Extremitäten. Der RIPC-Stimulus wird mithilfe einer am Oberarm angebrachten Blutdruckmanschette durchgeführt, die 5 Minuten lang über den systemischen Druck auf 200 mmHg aufgepumpt und dann 5 Minuten lang entleert wird. Durch den Einsatz einer Sättigungssonde am Finger des betroffenen Arms wird eine Ischämie sichergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß wird eine Kombination aus klinischen MACE (Multiple Adverse Cardiocular Events) sein, die Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Atemversagen, akutes Nierenversagen und Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen umfassen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Darrin Payne, MD, Queen's University / Kingston General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Remote-ischämischer Vorkonditionierungsreiz

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