- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01328912
Fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter med høj risiko kardiovaskulær kirurgi
Fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter med høj risiko kardiovaskulær kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) opstår, når et væv (f. hjerte) bliver mindre sårbar over for en iskæmisk fornærmelse, hvis et fjerntliggende væv (f. arm) tidligere har været udsat for en periode med iskæmi og reperfusion. En gavnlig effekt af RIPC er blevet påvist i adskillige randomiserede undersøgelser hos patienter, der gennemgår hjerte- og karkirurgi, såvel som interventionelle hjerteprocedurer såsom angioplastik. De har vist forbedringer i hjerte-, nyre-, neurologisk og respiratorisk funktion. De fleste har fokuseret på surrogatresultater, såsom biokemiske markører for hjerte- og nyrefunktion hos lavrisikopatienter. Ingen forsøg har kun undersøgt højrisikopatienter eller designet til at påvise kliniske resultater.
Denne undersøgelse er et randomiseret-kontrolleret forsøg drevet til at opdage kliniske hændelser i en højrisiko-kohorte, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi. Patienter vil blive randomiseret til RIPC (udsat for cyklusser med oppustning af en blodtryksmanchet på overarmen før de skal opereres) eller kontrol (ingen iskæmisk stimulus).
Forskerne antager, at denne population vil vise lavere frekvenser af uønskede iskæmiske hændelser. Efterforskerne har også til hensigt at prøve biokemiske markører for bedre at belyse RIPC-mekanismen og generere hypoteser til fremtidige undersøgelser og interventioner. Efter operationen vil efterforskerne overvåge for ugunstige kliniske resultater, herunder hjerte-, nyre-, lunge- og neurologisk skade.
RIPC er enkel, billig og let reproducerbar, og der har ikke været rapporter om negative konsekvenser. Postoperative iskæmiske hændelser såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjerte-, nyre- og respirationssvigt påvirker patientens overlevelse og livskvalitet og repræsenterer en betydelig økonomisk byrde for sundhedsvæsenet. Hvis gavnlige virkninger af RIPC påvises, vil det være bredt anvendeligt for hele populationen af hjerte- og karpatienter, hvilket resulterer i en bredt implementeret ændring i praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår enten hjerte- eller karkirurgiske procedurer og anses for at have en øget risiko for at lide af uønskede iskæmi-relaterede hændelser (bedømt ud fra præoperative beviser for kliniske iskæmiske tilstande, præoperativ screening, der indikerer hjerte-kar-sygdom eller gennemgår en højere risikooperation).
Ekskluderingskriterier:
- Vil ikke omfatte nødstilfælde, patienter med kendt karsygdom (f. arteriel okklusiv sygdom, arterio-venøse shunts) eller neurologisk sygdom, der påvirker overekstremiteterne og patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
|
Disse patienter er randomiseret til placebo, så de vil ikke gennemgå RIPC-stimulus.
|
|
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditioneringsstimulus
|
Interventionen vil bestå af 3 cyklusser af 5 minutters iskæmi i øvre ekstremiteter.
RIPC-stimulus vil blive udført ved hjælp af en blodtryksmanchet placeret på overarmen oppustet over systemisk tryk til 200 mmHg i 5 minutter og derefter tømt for luft i 5 minutter.
Iskæmi vil blive sikret ved brug af en mætningssonde på tallet for den involverede arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål vil være en sammensætning af klinisk MACE (Multiple Adverse Cardiovascular Events), som inkorporerer dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, respirationssvigt, akut nyresvigt og lavt cardiac output syndrom
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darrin Payne, MD, Queen's University / Kingston General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6576 (CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditioneringsstimulus
-
Rennes University HospitalAfsluttet