Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter med høj risiko kardiovaskulær kirurgi

4. februar 2016 opdateret af: Dr. Darrin Payne, Queen's University

Fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter med høj risiko kardiovaskulær kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) opstår, når et væv (f. hjerte) bliver mindre sårbar over for en iskæmisk fornærmelse, hvis et fjerntliggende væv (f. arm) tidligere har været udsat for en periode med iskæmi og reperfusion. En gavnlig effekt af RIPC er blevet påvist i adskillige randomiserede undersøgelser hos patienter, der gennemgår hjerte- og karkirurgi, såvel som interventionelle hjerteprocedurer såsom angioplastik. De har vist forbedringer i hjerte-, nyre-, neurologisk og respiratorisk funktion. De fleste har fokuseret på surrogatresultater, såsom biokemiske markører for hjerte- og nyrefunktion hos lavrisikopatienter. Ingen forsøg har kun undersøgt højrisikopatienter eller designet til at påvise kliniske resultater.

Denne undersøgelse er et randomiseret-kontrolleret forsøg drevet til at opdage kliniske hændelser i en højrisiko-kohorte, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi. Patienter vil blive randomiseret til RIPC (udsat for cyklusser med oppustning af en blodtryksmanchet på overarmen før de skal opereres) eller kontrol (ingen iskæmisk stimulus).

Forskerne antager, at denne population vil vise lavere frekvenser af uønskede iskæmiske hændelser. Efterforskerne har også til hensigt at prøve biokemiske markører for bedre at belyse RIPC-mekanismen og generere hypoteser til fremtidige undersøgelser og interventioner. Efter operationen vil efterforskerne overvåge for ugunstige kliniske resultater, herunder hjerte-, nyre-, lunge- og neurologisk skade.

RIPC er enkel, billig og let reproducerbar, og der har ikke været rapporter om negative konsekvenser. Postoperative iskæmiske hændelser såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjerte-, nyre- og respirationssvigt påvirker patientens overlevelse og livskvalitet og repræsenterer en betydelig økonomisk byrde for sundhedsvæsenet. Hvis gavnlige virkninger af RIPC påvises, vil det være bredt anvendeligt for hele populationen af ​​hjerte- og karpatienter, hvilket resulterer i en bredt implementeret ændring i praksis.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår enten hjerte- eller karkirurgiske procedurer og anses for at have en øget risiko for at lide af uønskede iskæmi-relaterede hændelser (bedømt ud fra præoperative beviser for kliniske iskæmiske tilstande, præoperativ screening, der indikerer hjerte-kar-sygdom eller gennemgår en højere risikooperation).

Ekskluderingskriterier:

  • Vil ikke omfatte nødstilfælde, patienter med kendt karsygdom (f. arteriel okklusiv sygdom, arterio-venøse shunts) eller neurologisk sygdom, der påvirker overekstremiteterne og patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Disse patienter er randomiseret til placebo, så de vil ikke gennemgå RIPC-stimulus.
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditioneringsstimulus
Interventionen vil bestå af 3 cyklusser af 5 minutters iskæmi i øvre ekstremiteter. RIPC-stimulus vil blive udført ved hjælp af en blodtryksmanchet placeret på overarmen oppustet over systemisk tryk til 200 mmHg i 5 minutter og derefter tømt for luft i 5 minutter. Iskæmi vil blive sikret ved brug af en mætningssonde på tallet for den involverede arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være en sammensætning af klinisk MACE (Multiple Adverse Cardiovascular Events), som inkorporerer dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, respirationssvigt, akut nyresvigt og lavt cardiac output syndrom
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darrin Payne, MD, Queen's University / Kingston General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2011

Først opslået (Skøn)

5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditioneringsstimulus

Abonner