- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01328912
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering hos högriskpatienter med hjärt- och kärlkirurgi
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering hos högriskpatienter med hjärt- och kärlkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering (RIPC) inträffar när en vävnad (ex. hjärta) blir mindre känsligt för en ischemisk förolämpning om en avlägsen vävnad (ex. arm) har tidigare varit utsatt för en period av ischemi och reperfusion. En gynnsam effekt av RIPC har visats i flera randomiserade studier på patienter som genomgår hjärt- och kärlkirurgi, såväl som interventionella hjärtingrepp såsom angioplastik. De har visat förbättringar i hjärt-, njur-, neurologisk- och andningsfunktion. De flesta har fokuserat på surrogatresultat, såsom biokemiska markörer för hjärt- och njurfunktion hos lågriskpatienter. Inga studier har endast undersökt högriskpatienter eller utformats för att upptäcka kliniska resultat.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som drivs för att upptäcka kliniska händelser i en högriskkohort som genomgår kardiovaskulär kirurgi. Patienterna kommer att randomiseras till RIPC (exponeras för cykler av uppblåsning av en blodtrycksmanschett på överarmen innan de genomgår operation) eller kontroll (ingen ischemisk stimulans).
Utredarna antar att denna population kommer att uppvisa lägre frekvenser av ogynnsamma ischemiska händelser. Utredarna avser också att prova biokemiska markörer för att bättre belysa mekanismen för RIPC och generera hypoteser för framtida studier och interventioner. Postoperativt kommer utredarna att övervaka för negativa kliniska resultat inklusive hjärt-, njur-, lung- och neurologisk skada.
RIPC är enkelt, billigt och lätt att reproducera och det har inte förekommit några rapporter om negativa konsekvenser. Postoperativa ischemiska händelser som stroke, hjärtinfarkt, hjärt-, njur- och andningssvikt påverkar patienternas överlevnad och livskvalitet och utgör en betydande ekonomisk börda för hälso- och sjukvården. Om fördelaktiga effekter av RIPC påvisas, kommer det att vara allmänt tillämpbart på hela populationen av hjärt- och kärlpatienter, vilket resulterar i en allmänt genomförd förändring i praktiken.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår antingen hjärt- eller kärlkirurgiska ingrepp och bedöms löpa ökad risk att drabbas av ogynnsamma ischemirelaterade händelser (bedömt av preoperativa bevis på kliniska ischemiska tillstånd, preoperativ screening som indikerar hjärt-kärlsjukdom eller genomgår en operation med högre risk).
Exklusions kriterier:
- Inkluderar inte akuta fall, patienter med känd kärlsjukdom (ex. arteriell ocklusiv sjukdom, arterio-venösa shunts) eller neurologisk sjukdom som påverkar den övre extremiteten och patienter som inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
Dessa patienter randomiseras till placebo, så de kommer inte att genomgå RIPC-stimulansen.
|
|
Experimentell: Fjärrstyrd ischemisk förkonditioneringsstimulus
|
Interventionen kommer att bestå av 3 cykler på 5 minuter av ischemi i övre extremiteterna.
RIPC-stimulansen kommer att utföras med hjälp av en blodtrycksmanschett placerad på överarmen uppblåst över systemiskt tryck till 200 mmHg i 5 minuter, sedan tömd i 5 minuter.
Ischemi kommer att säkerställas med användning av en mättnadssond på siffran för den inblandade armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara en sammansättning av klinisk MACE (Multiple Adverse Cardiovascular Events), som inkluderar dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, andningssvikt, akut njursvikt och lågt hjärtminutvolymsyndrom
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Darrin Payne, MD, Queen's University / Kingston General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6576 (CTEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .