Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering hos högriskpatienter med hjärt- och kärlkirurgi

4 februari 2016 uppdaterad av: Dr. Darrin Payne, Queen's University

Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering hos högriskpatienter med hjärt- och kärlkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering (RIPC) inträffar när en vävnad (ex. hjärta) blir mindre känsligt för en ischemisk förolämpning om en avlägsen vävnad (ex. arm) har tidigare varit utsatt för en period av ischemi och reperfusion. En gynnsam effekt av RIPC har visats i flera randomiserade studier på patienter som genomgår hjärt- och kärlkirurgi, såväl som interventionella hjärtingrepp såsom angioplastik. De har visat förbättringar i hjärt-, njur-, neurologisk- och andningsfunktion. De flesta har fokuserat på surrogatresultat, såsom biokemiska markörer för hjärt- och njurfunktion hos lågriskpatienter. Inga studier har endast undersökt högriskpatienter eller utformats för att upptäcka kliniska resultat.

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som drivs för att upptäcka kliniska händelser i en högriskkohort som genomgår kardiovaskulär kirurgi. Patienterna kommer att randomiseras till RIPC (exponeras för cykler av uppblåsning av en blodtrycksmanschett på överarmen innan de genomgår operation) eller kontroll (ingen ischemisk stimulans).

Utredarna antar att denna population kommer att uppvisa lägre frekvenser av ogynnsamma ischemiska händelser. Utredarna avser också att prova biokemiska markörer för att bättre belysa mekanismen för RIPC och generera hypoteser för framtida studier och interventioner. Postoperativt kommer utredarna att övervaka för negativa kliniska resultat inklusive hjärt-, njur-, lung- och neurologisk skada.

RIPC är enkelt, billigt och lätt att reproducera och det har inte förekommit några rapporter om negativa konsekvenser. Postoperativa ischemiska händelser som stroke, hjärtinfarkt, hjärt-, njur- och andningssvikt påverkar patienternas överlevnad och livskvalitet och utgör en betydande ekonomisk börda för hälso- och sjukvården. Om fördelaktiga effekter av RIPC påvisas, kommer det att vara allmänt tillämpbart på hela populationen av hjärt- och kärlpatienter, vilket resulterar i en allmänt genomförd förändring i praktiken.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

429

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår antingen hjärt- eller kärlkirurgiska ingrepp och bedöms löpa ökad risk att drabbas av ogynnsamma ischemirelaterade händelser (bedömt av preoperativa bevis på kliniska ischemiska tillstånd, preoperativ screening som indikerar hjärt-kärlsjukdom eller genomgår en operation med högre risk).

Exklusions kriterier:

  • Inkluderar inte akuta fall, patienter med känd kärlsjukdom (ex. arteriell ocklusiv sjukdom, arterio-venösa shunts) eller neurologisk sjukdom som påverkar den övre extremiteten och patienter som inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Dessa patienter randomiseras till placebo, så de kommer inte att genomgå RIPC-stimulansen.
Experimentell: Fjärrstyrd ischemisk förkonditioneringsstimulus
Interventionen kommer att bestå av 3 cykler på 5 minuter av ischemi i övre extremiteterna. RIPC-stimulansen kommer att utföras med hjälp av en blodtrycksmanschett placerad på överarmen uppblåst över systemiskt tryck till 200 mmHg i 5 minuter, sedan tömd i 5 minuter. Ischemi kommer att säkerställas med användning av en mättnadssond på siffran för den inblandade armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet kommer att vara en sammansättning av klinisk MACE (Multiple Adverse Cardiovascular Events), som inkluderar dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, andningssvikt, akut njursvikt och lågt hjärtminutvolymsyndrom
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Darrin Payne, MD, Queen's University / Kingston General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2011

Första postat (Uppskatta)

5 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera