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Pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes de cirurgia cardiovascular de alto risco

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Dr. Darrin Payne, Queen's University

Pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes de cirurgia cardiovascular de alto risco: um estudo controlado randomizado

Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) ocorre quando um tecido (ex. coração) torna-se menos vulnerável a um insulto isquêmico se um tecido remoto (ex. braço) teve exposição prévia a um período de isquemia e reperfusão. Um efeito benéfico do RIPC foi demonstrado em vários estudos randomizados em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca e vascular, bem como a procedimentos cardíacos intervencionistas, como angioplastia. Eles mostraram melhorias nas funções cardíaca, renal, neurológica e respiratória. A maioria se concentrou em resultados substitutos, como marcadores bioquímicos da função cardíaca e renal em pacientes de baixo risco. Nenhum estudo investigou apenas pacientes de alto risco ou foi projetado para detectar resultados clínicos.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado com poder de detectar eventos clínicos em uma coorte de alto risco submetida a cirurgia cardiovascular. Os pacientes serão randomizados para RIPC (expostos a ciclos de inflação de um manguito de pressão arterial no braço antes de serem submetidos à cirurgia) ou controle (sem estímulo isquêmico).

Os investigadores levantam a hipótese de que essa população demonstrará taxas mais baixas de eventos isquêmicos adversos. Os investigadores também pretendem coletar amostras de marcadores bioquímicos para melhor elucidar o mecanismo do RIPC e gerar hipóteses para futuros estudos e intervenções. No pós-operatório, os investigadores monitorarão os resultados clínicos adversos, incluindo lesões cardíacas, renais, pulmonares e neurológicas.

O CPIR é simples, barato e facilmente reprodutível e não houve relatos de consequências adversas. Eventos isquêmicos pós-operatórios, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, renal e respiratória, afetam a sobrevida e a qualidade de vida do paciente e representam um fardo financeiro considerável para os cuidados de saúde. Se os efeitos benéficos do RIPC forem demonstrados, ele será amplamente aplicável a toda a população de pacientes cardíacos e vasculares, resultando em uma mudança amplamente implementada na prática.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

429

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos ou vasculares e considerados de risco aumentado de sofrer eventos adversos relacionados à isquemia (julgados por evidências pré-operatórias de condições isquêmicas clínicas, triagem pré-operatória indicando doença cardiovascular ou submetidos a cirurgia de alto risco).

Critério de exclusão:

  • Não incluirá casos de emergência, pacientes com doença vascular conhecida (ex. doença arterial oclusiva, shunts arteriovenosos) ou doença neurológica afetando o membro superior e pacientes incapazes de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Esses pacientes são randomizados para placebo, portanto, não serão submetidos ao estímulo RIPC.
Experimental: Estímulo de pré-condicionamento isquêmico remoto
A intervenção consistirá em 3 ciclos de 5 minutos de isquemia de membro superior. O estímulo RIPC será realizado usando um manguito de pressão arterial colocado na parte superior do braço inflado acima da pressão sistêmica a 200 mmHg por 5 minutos, depois desinsuflado por 5 minutos. A isquemia será assegurada com o uso de uma sonda de saturação no dedo do braço envolvido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado primário será um composto de MACE clínico (Múltiplos Eventos Cardiovasculares Adversos), incorporando mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência respiratória, insuficiência renal aguda e síndrome de baixo débito cardíaco
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Darrin Payne, MD, Queen's University / Kingston General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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