- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01328912
Pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes de cirurgia cardiovascular de alto risco
Pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes de cirurgia cardiovascular de alto risco: um estudo controlado randomizado
Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) ocorre quando um tecido (ex. coração) torna-se menos vulnerável a um insulto isquêmico se um tecido remoto (ex. braço) teve exposição prévia a um período de isquemia e reperfusão. Um efeito benéfico do RIPC foi demonstrado em vários estudos randomizados em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca e vascular, bem como a procedimentos cardíacos intervencionistas, como angioplastia. Eles mostraram melhorias nas funções cardíaca, renal, neurológica e respiratória. A maioria se concentrou em resultados substitutos, como marcadores bioquímicos da função cardíaca e renal em pacientes de baixo risco. Nenhum estudo investigou apenas pacientes de alto risco ou foi projetado para detectar resultados clínicos.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado com poder de detectar eventos clínicos em uma coorte de alto risco submetida a cirurgia cardiovascular. Os pacientes serão randomizados para RIPC (expostos a ciclos de inflação de um manguito de pressão arterial no braço antes de serem submetidos à cirurgia) ou controle (sem estímulo isquêmico).
Os investigadores levantam a hipótese de que essa população demonstrará taxas mais baixas de eventos isquêmicos adversos. Os investigadores também pretendem coletar amostras de marcadores bioquímicos para melhor elucidar o mecanismo do RIPC e gerar hipóteses para futuros estudos e intervenções. No pós-operatório, os investigadores monitorarão os resultados clínicos adversos, incluindo lesões cardíacas, renais, pulmonares e neurológicas.
O CPIR é simples, barato e facilmente reprodutível e não houve relatos de consequências adversas. Eventos isquêmicos pós-operatórios, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, renal e respiratória, afetam a sobrevida e a qualidade de vida do paciente e representam um fardo financeiro considerável para os cuidados de saúde. Se os efeitos benéficos do RIPC forem demonstrados, ele será amplamente aplicável a toda a população de pacientes cardíacos e vasculares, resultando em uma mudança amplamente implementada na prática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos ou vasculares e considerados de risco aumentado de sofrer eventos adversos relacionados à isquemia (julgados por evidências pré-operatórias de condições isquêmicas clínicas, triagem pré-operatória indicando doença cardiovascular ou submetidos a cirurgia de alto risco).
Critério de exclusão:
- Não incluirá casos de emergência, pacientes com doença vascular conhecida (ex. doença arterial oclusiva, shunts arteriovenosos) ou doença neurológica afetando o membro superior e pacientes incapazes de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
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Esses pacientes são randomizados para placebo, portanto, não serão submetidos ao estímulo RIPC.
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Experimental: Estímulo de pré-condicionamento isquêmico remoto
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A intervenção consistirá em 3 ciclos de 5 minutos de isquemia de membro superior.
O estímulo RIPC será realizado usando um manguito de pressão arterial colocado na parte superior do braço inflado acima da pressão sistêmica a 200 mmHg por 5 minutos, depois desinsuflado por 5 minutos.
A isquemia será assegurada com o uso de uma sonda de saturação no dedo do braço envolvido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A medida de resultado primário será um composto de MACE clínico (Múltiplos Eventos Cardiovasculares Adversos), incorporando mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência respiratória, insuficiência renal aguda e síndrome de baixo débito cardíaco
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darrin Payne, MD, Queen's University / Kingston General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6576 (CTEP)
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