- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01328912
Precondizionamento ischemico remoto in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare ad alto rischio
Precondizionamento ischemico remoto in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato
Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) si verifica quando un tessuto (es. cuore) diventa meno vulnerabile a un insulto ischemico se un tessuto remoto (es. braccio) ha avuto una precedente esposizione a un periodo di ischemia e riperfusione. Un effetto benefico della RIPC è stato dimostrato in diversi studi randomizzati su pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e vascolare, nonché a procedure cardiache interventistiche come l'angioplastica. Hanno mostrato miglioramenti nella funzione cardiaca, renale, neurologica e respiratoria. La maggior parte si è concentrata su esiti surrogati, come i marcatori biochimici della funzione cardiaca e renale nei pazienti a basso rischio. Nessuno studio ha studiato solo pazienti ad alto rischio o è stato progettato per rilevare esiti clinici.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato finalizzato a rilevare eventi clinici in una coorte ad alto rischio sottoposta a chirurgia cardiovascolare. I pazienti saranno randomizzati a RIPC (esposti a cicli di gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna sulla parte superiore del braccio prima di sottoporsi a intervento chirurgico) o controllo (nessun stimolo ischemico).
I ricercatori ipotizzano che questa popolazione dimostrerà tassi più bassi di eventi ischemici avversi. Gli investigatori intendono anche campionare marcatori biochimici per chiarire meglio il meccanismo di RIPC e generare ipotesi per studi e interventi futuri. Dopo l'intervento, gli investigatori monitoreranno gli esiti clinici avversi tra cui lesioni cardiache, renali, polmonari e neurologiche.
RIPC è semplice, poco costoso e facilmente riproducibile e non sono stati segnalati effetti negativi. Eventi ischemici post-operatori come ictus, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, renale e respiratoria influenzano la sopravvivenza del paziente e la qualità della vita e rappresentano un notevole onere finanziario per l'assistenza sanitaria. Se gli effetti benefici della RIPC saranno dimostrati, sarà ampiamente applicabile all'intera popolazione di pazienti cardiopatici e vascolari, determinando un cambiamento ampiamente implementato nella pratica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposti a procedure chirurgiche cardiache o vascolari e sono considerati ad aumentato rischio di soffrire di eventi avversi correlati all'ischemia (giudicati dall'evidenza preoperatoria di condizioni cliniche ischemiche, screening preoperatorio che indica malattie cardiovascolari o sottoposti a chirurgia ad alto rischio).
Criteri di esclusione:
- Non includerà casi di emergenza, pazienti con malattie vascolari note (es. occlusiva arteriosa, shunt arterovenosi) o malattie neurologiche dell'arto superiore e pazienti incapaci di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
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Questi pazienti sono randomizzati al placebo, quindi non subiranno lo stimolo RIPC.
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Sperimentale: Stimolo di precondizionamento ischemico remoto
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L'intervento consisterà in 3 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore.
Lo stimolo RIPC verrà eseguito utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna posizionato sulla parte superiore del braccio gonfiato sopra la pressione sistemica a 200 mmHg per 5 minuti, quindi sgonfiato per 5 minuti.
L'ischemia sarà assicurata con l'uso di una sonda di saturazione sul dito del braccio interessato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'outcome primario sarà un composito di MACE (Multiple Adverse Cardiovascular Events) clinico, che comprende mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, insufficienza respiratoria, insufficienza renale acuta e sindrome da bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Darrin Payne, MD, Queen's University / Kingston General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6576 (CTEP)
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Prove cliniche su Stimolo di precondizionamento ischemico remoto
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