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Precondizionamento ischemico remoto in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare ad alto rischio

4 febbraio 2016 aggiornato da: Dr. Darrin Payne, Queen's University

Precondizionamento ischemico remoto in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato

Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) si verifica quando un tessuto (es. cuore) diventa meno vulnerabile a un insulto ischemico se un tessuto remoto (es. braccio) ha avuto una precedente esposizione a un periodo di ischemia e riperfusione. Un effetto benefico della RIPC è stato dimostrato in diversi studi randomizzati su pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e vascolare, nonché a procedure cardiache interventistiche come l'angioplastica. Hanno mostrato miglioramenti nella funzione cardiaca, renale, neurologica e respiratoria. La maggior parte si è concentrata su esiti surrogati, come i marcatori biochimici della funzione cardiaca e renale nei pazienti a basso rischio. Nessuno studio ha studiato solo pazienti ad alto rischio o è stato progettato per rilevare esiti clinici.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato finalizzato a rilevare eventi clinici in una coorte ad alto rischio sottoposta a chirurgia cardiovascolare. I pazienti saranno randomizzati a RIPC (esposti a cicli di gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna sulla parte superiore del braccio prima di sottoporsi a intervento chirurgico) o controllo (nessun stimolo ischemico).

I ricercatori ipotizzano che questa popolazione dimostrerà tassi più bassi di eventi ischemici avversi. Gli investigatori intendono anche campionare marcatori biochimici per chiarire meglio il meccanismo di RIPC e generare ipotesi per studi e interventi futuri. Dopo l'intervento, gli investigatori monitoreranno gli esiti clinici avversi tra cui lesioni cardiache, renali, polmonari e neurologiche.

RIPC è semplice, poco costoso e facilmente riproducibile e non sono stati segnalati effetti negativi. Eventi ischemici post-operatori come ictus, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, renale e respiratoria influenzano la sopravvivenza del paziente e la qualità della vita e rappresentano un notevole onere finanziario per l'assistenza sanitaria. Se gli effetti benefici della RIPC saranno dimostrati, sarà ampiamente applicabile all'intera popolazione di pazienti cardiopatici e vascolari, determinando un cambiamento ampiamente implementato nella pratica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

429

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposti a procedure chirurgiche cardiache o vascolari e sono considerati ad aumentato rischio di soffrire di eventi avversi correlati all'ischemia (giudicati dall'evidenza preoperatoria di condizioni cliniche ischemiche, screening preoperatorio che indica malattie cardiovascolari o sottoposti a chirurgia ad alto rischio).

Criteri di esclusione:

  • Non includerà casi di emergenza, pazienti con malattie vascolari note (es. occlusiva arteriosa, shunt arterovenosi) o malattie neurologiche dell'arto superiore e pazienti incapaci di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Questi pazienti sono randomizzati al placebo, quindi non subiranno lo stimolo RIPC.
Sperimentale: Stimolo di precondizionamento ischemico remoto
L'intervento consisterà in 3 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore. Lo stimolo RIPC verrà eseguito utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna posizionato sulla parte superiore del braccio gonfiato sopra la pressione sistemica a 200 mmHg per 5 minuti, quindi sgonfiato per 5 minuti. L'ischemia sarà assicurata con l'uso di una sonda di saturazione sul dito del braccio interessato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario sarà un composito di MACE (Multiple Adverse Cardiovascular Events) clinico, che comprende mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, insufficienza respiratoria, insufficienza renale acuta e sindrome da bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Darrin Payne, MD, Queen's University / Kingston General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolo di precondizionamento ischemico remoto

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