Zdalne niedokrwienie wstępne u pacjentów z kardiochirurgii wysokiego ryzyka
Zdalne warunkowanie niedokrwienne u pacjentów po operacjach sercowo-naczyniowych wysokiego ryzyka: randomizowana, kontrolowana próba
Zdalne niedokrwienie wstępne (RIPC) występuje, gdy tkanka (np. serce) staje się mniej podatne na uraz niedokrwienny, jeśli odległa tkanka (np. ramię) miało wcześniej narażenie na okres niedokrwienia i reperfuzji. Korzystne działanie RIPC wykazano w kilku randomizowanych badaniach u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i naczyniowym, a także interwencyjnym zabiegom kardiologicznym, takim jak angioplastyka. Wykazali poprawę funkcji serca, nerek, układu nerwowego i układu oddechowego. Większość skupiła się na wynikach zastępczych, takich jak biochemiczne markery czynności serca i nerek u pacjentów niskiego ryzyka. Żadne badania nie dotyczyły wyłącznie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ani nie zostały zaprojektowane w celu wykrycia wyników klinicznych.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu wykrycie zdarzeń klinicznych w kohorcie wysokiego ryzyka poddawanej zabiegom kardiochirurgicznym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy RIPC (narażeni na cykle napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu przed poddaniem się operacji) lub grupy kontrolnej (bez bodźca niedokrwiennego).
Badacze stawiają hipotezę, że ta populacja wykaże niższy odsetek niepożądanych zdarzeń niedokrwiennych. Badacze zamierzają również pobrać próbki markerów biochemicznych, aby lepiej wyjaśnić mechanizm RIPC i wygenerować hipotezy dla przyszłych badań i interwencji. Po operacji badacze będą monitorować niekorzystne wyniki kliniczne, w tym uszkodzenia serca, nerek, płuc i neurologiczne.
RIPC jest prosty, niedrogi i łatwy do odtworzenia i nie ma doniesień o niepożądanych skutkach. Pooperacyjne zdarzenia niedokrwienne, takie jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, nerek i układu oddechowego, wpływają na przeżycie i jakość życia pacjentów oraz stanowią znaczne obciążenie finansowe dla opieki zdrowotnej. Jeśli wykazane zostaną korzystne efekty RIPC, będzie to miało szerokie zastosowanie w całej populacji pacjentów kardiologicznych i naczyniowych, co spowoduje szeroko zakrojoną zmianę w praktyce.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzą zabiegi kardiochirurgiczne lub naczyniowe i są uważani za narażonych na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z niedokrwieniem (oceniane na podstawie przedoperacyjnych dowodów na kliniczne stany niedokrwienne, przedoperacyjnych badań przesiewowych wskazujących na chorobę sercowo-naczyniową lub poddawanych zabiegom chirurgicznym wyższego ryzyka).
Kryteria wyłączenia:
- Nie obejmuje nagłych przypadków, pacjentów ze znaną chorobą naczyniową (np. choroba zarostowa tętnic, przecieki tętniczo-żylne) lub choroba neurologiczna kończyny górnej i pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
Ci pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo, dlatego nie będą poddani bodźcowi RIPC.
|
|
Eksperymentalny: Zdalny bodziec warunkowania niedokrwiennego
|
Interwencja będzie się składać z 3 cykli po 5 minut niedokrwienia kończyny górnej.
Bodziec RIPC zostanie przeprowadzony przy użyciu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi umieszczonego na ramieniu, napompowanego powyżej ciśnienia systemowego do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie opróżnionego przez 5 minut.
Niedokrwienie zostanie zapewnione za pomocą sondy saturacyjnej na palcu zajętej ręki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku będzie połączenie klinicznych MACE (wielokrotnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych), obejmujących śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność oddechową, ostrą niewydolność nerek i zespół niskiego rzutu serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Darrin Payne, MD, Queen's University / Kingston General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6576 (CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .