- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01328912
Vzdálená ischemická preconditioning u vysoce rizikových pacientů po kardiovaskulární chirurgii
Vzdálená ischemická preconditioning u vysoce rizikových pacientů po kardiovaskulární chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) nastává, když tkáň (např. srdce) se stává méně zranitelným vůči ischemickému poškození, pokud je vzdálená tkáň (např. rameno) byl v minulosti vystaven období ischemie a reperfuze. Příznivý účinek RIPC byl prokázán v několika randomizovaných studiích u pacientů podstupujících srdeční a cévní chirurgii, stejně jako intervenční srdeční výkony, jako je angioplastika. Prokázali zlepšení srdeční, ledvinové, neurologické a respirační funkce. Většina se zaměřila na náhradní výsledky, jako jsou biochemické markery srdeční a renální funkce u pacientů s nízkým rizikem. Žádné studie nezkoumaly pouze vysoce rizikové pacienty ani nebyly navrženy tak, aby zjišťovaly klinické výsledky.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na detekci klinických příhod u vysoce rizikové kohorty podstupující kardiovaskulární operaci. Pacienti budou randomizováni do RIPC (vystaveni cyklům nafukování manžety krevního tlaku na horní části paže před podstoupením chirurgického zákroku) nebo ke kontrole (žádný ischemický stimul).
Výzkumníci předpokládají, že tato populace bude vykazovat nižší četnost nežádoucích ischemických příhod. Vyšetřovatelé mají také v úmyslu odebrat vzorky biochemických markerů, aby lépe objasnili mechanismus RIPC a vytvořili hypotézy pro budoucí studie a intervence. Po operaci budou vyšetřovatelé sledovat nepříznivé klinické výsledky včetně poškození srdce, ledvin, plic a neurologického poškození.
RIPC je jednoduchý, levný a snadno reprodukovatelný a nebyly hlášeny žádné nepříznivé důsledky. Pooperační ischemické příhody jako cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, srdeční, renální a respirační selhání ovlivňují přežití a kvalitu života pacientů a představují značnou finanční zátěž pro zdravotní péči. Pokud budou prokázány příznivé účinky RIPC, bude široce aplikovatelný na celou populaci kardiaků a vaskulárních pacientů, což povede k široce implementované změně v praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupují buď srdeční nebo cévní chirurgické zákroky a mají za to, že jsou vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích příhod souvisejících s ischémií (souzeno podle předoperačních důkazů klinických ischemických stavů, předoperačního screeningu indikujícího kardiovaskulární onemocnění nebo podstupování operace s vyšším rizikem).
Kritéria vyloučení:
- Nezahrnuje nouzové případy, pacienty se známým cévním onemocněním (např. arteriální okluzivní onemocnění, arterio-venózní zkraty) nebo neurologické onemocnění postihující horní končetinu a pacienti neschopní dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Tito pacienti jsou randomizováni k placebu, takže nebudou podstupovat stimul RIPC.
|
|
Experimentální: Vzdálený ischemický prekondicionační stimul
|
Intervence se bude skládat ze 3 cyklů po 5 minutách ischemie horní končetiny.
Stimul RIPC bude proveden pomocí manžety na měření krevního tlaku umístěné na horní části paže nafouknuté nad systémový tlak na 200 mmHg po dobu 5 minut a poté vypuštěné po dobu 5 minut.
Ischemie bude zajištěna použitím saturační sondy na prstu postižené paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem bude složený z klinických MACE (Multiple Adverse Cardiovascular Events), zahrnující mortalitu ze všech příčin, infarkt myokardu, mrtvici, respirační selhání, akutní renální selhání a syndrom nízkého srdečního výdeje.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darrin Payne, MD, Queen's University / Kingston General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6576 (CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .