Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická preconditioning u vysoce rizikových pacientů po kardiovaskulární chirurgii

4. února 2016 aktualizováno: Dr. Darrin Payne, Queen's University

Vzdálená ischemická preconditioning u vysoce rizikových pacientů po kardiovaskulární chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) nastává, když tkáň (např. srdce) se stává méně zranitelným vůči ischemickému poškození, pokud je vzdálená tkáň (např. rameno) byl v minulosti vystaven období ischemie a reperfuze. Příznivý účinek RIPC byl prokázán v několika randomizovaných studiích u pacientů podstupujících srdeční a cévní chirurgii, stejně jako intervenční srdeční výkony, jako je angioplastika. Prokázali zlepšení srdeční, ledvinové, neurologické a respirační funkce. Většina se zaměřila na náhradní výsledky, jako jsou biochemické markery srdeční a renální funkce u pacientů s nízkým rizikem. Žádné studie nezkoumaly pouze vysoce rizikové pacienty ani nebyly navrženy tak, aby zjišťovaly klinické výsledky.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na detekci klinických příhod u vysoce rizikové kohorty podstupující kardiovaskulární operaci. Pacienti budou randomizováni do RIPC (vystaveni cyklům nafukování manžety krevního tlaku na horní části paže před podstoupením chirurgického zákroku) nebo ke kontrole (žádný ischemický stimul).

Výzkumníci předpokládají, že tato populace bude vykazovat nižší četnost nežádoucích ischemických příhod. Vyšetřovatelé mají také v úmyslu odebrat vzorky biochemických markerů, aby lépe objasnili mechanismus RIPC a vytvořili hypotézy pro budoucí studie a intervence. Po operaci budou vyšetřovatelé sledovat nepříznivé klinické výsledky včetně poškození srdce, ledvin, plic a neurologického poškození.

RIPC je jednoduchý, levný a snadno reprodukovatelný a nebyly hlášeny žádné nepříznivé důsledky. Pooperační ischemické příhody jako cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, srdeční, renální a respirační selhání ovlivňují přežití a kvalitu života pacientů a představují značnou finanční zátěž pro zdravotní péči. Pokud budou prokázány příznivé účinky RIPC, bude široce aplikovatelný na celou populaci kardiaků a vaskulárních pacientů, což povede k široce implementované změně v praxi.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

429

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupují buď srdeční nebo cévní chirurgické zákroky a mají za to, že jsou vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích příhod souvisejících s ischémií (souzeno podle předoperačních důkazů klinických ischemických stavů, předoperačního screeningu indikujícího kardiovaskulární onemocnění nebo podstupování operace s vyšším rizikem).

Kritéria vyloučení:

  • Nezahrnuje nouzové případy, pacienty se známým cévním onemocněním (např. arteriální okluzivní onemocnění, arterio-venózní zkraty) nebo neurologické onemocnění postihující horní končetinu a pacienti neschopní dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Tito pacienti jsou randomizováni k placebu, takže nebudou podstupovat stimul RIPC.
Experimentální: Vzdálený ischemický prekondicionační stimul
Intervence se bude skládat ze 3 cyklů po 5 minutách ischemie horní končetiny. Stimul RIPC bude proveden pomocí manžety na měření krevního tlaku umístěné na horní části paže nafouknuté nad systémový tlak na 200 mmHg po dobu 5 minut a poté vypuštěné po dobu 5 minut. Ischemie bude zajištěna použitím saturační sondy na prstu postižené paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem bude složený z klinických MACE (Multiple Adverse Cardiovascular Events), zahrnující mortalitu ze všech příčin, infarkt myokardu, mrtvici, respirační selhání, akutní renální selhání a syndrom nízkého srdečního výdeje.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darrin Payne, MD, Queen's University / Kingston General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit