Ischemische preconditionering op afstand bij patiënten met een hoog risico op cardiovasculaire chirurgie
Ischemische preconditionering op afstand bij patiënten met een hoog risico op cardiovasculaire chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Remote ischemische preconditionering (RIPC) treedt op wanneer een weefsel (bijv. hart) wordt minder kwetsbaar voor een ischemische beschadiging als een verwijderd weefsel (bijv. arm) eerder is blootgesteld aan een periode van ischemie en reperfusie. Een gunstig effect van RIPC is aangetoond in verschillende gerandomiseerde studies bij patiënten die cardiale en vasculaire chirurgie ondergaan, evenals interventionele cardiale procedures zoals angioplastiek. Ze hebben verbeteringen aangetoond in de hart-, nier-, neurologische en ademhalingsfunctie. De meeste hebben zich gericht op surrogaatuitkomsten, zoals biochemische markers van hart- en nierfunctie bij patiënten met een laag risico. Geen enkele studie heeft alleen patiënten met een hoog risico onderzocht of is ontworpen om klinische uitkomsten te detecteren.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is opgezet om klinische gebeurtenissen te detecteren in een cohort met een hoog risico dat cardiovasculaire chirurgie ondergaat. Patiënten worden gerandomiseerd naar RIPC (blootgesteld aan cycli van inflatie van een bloeddrukmanchet op de bovenarm voorafgaand aan een operatie) of controle (geen ischemische stimulus).
De onderzoekers veronderstellen dat deze populatie minder vaak nadelige ischemische gebeurtenissen zal vertonen. De onderzoekers zijn ook van plan biochemische markers te nemen om het mechanisme van RIPC beter te verduidelijken en hypothesen te genereren voor toekomstige studies en interventies. Postoperatief zullen de onderzoekers controleren op ongunstige klinische resultaten, waaronder hart-, nier-, long- en neurologisch letsel.
RIPC is eenvoudig, goedkoop en gemakkelijk reproduceerbaar en er zijn geen meldingen van nadelige gevolgen. Postoperatieve ischemische gebeurtenissen zoals beroerte, hartinfarct, hart-, nier- en respiratoire insufficiëntie beïnvloeden de overleving en kwaliteit van leven van de patiënt en vormen een aanzienlijke financiële last voor de gezondheidszorg. Als gunstige effecten van RIPC worden aangetoond, zal het breed toepasbaar zijn op de gehele populatie van hart- en vaatpatiënten, wat resulteert in een breed doorgevoerde verandering in de praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cardiale of vasculaire chirurgische ingrepen ondergaan en geacht worden een verhoogd risico te lopen op het optreden van nadelige ischemiegerelateerde gebeurtenissen (beoordeeld op basis van preoperatief bewijs van klinische ischemische aandoeningen, preoperatieve screening die cardiovasculaire aandoeningen aangeeft of een operatie met een hoger risico ondergaan).
Uitsluitingscriteria:
- Omvat geen noodgevallen, patiënten met bekende vasculaire aandoeningen (bijv. arteriële occlusieve ziekte, arterioveneuze shunts) of neurologische ziekte die de bovenste ledematen aantast en patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
Deze patiënten worden gerandomiseerd naar placebo, dus ze zullen de RIPC-stimulus niet ondergaan.
|
|
Experimenteel: Ischemische preconditioneringsstimulus op afstand
|
De interventie bestaat uit 3 cycli van 5 minuten ischemie van de bovenste ledematen.
De RIPC-stimulus wordt uitgevoerd met behulp van een bloeddrukmanchet die op de bovenarm wordt geplaatst en gedurende 5 minuten wordt opgeblazen tot boven de systemische druk tot 200 mmHg en vervolgens gedurende 5 minuten leegloopt.
Ischemie wordt verzekerd door het gebruik van een saturatiesonde op de vinger van de aangedane arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat zal een samenstelling zijn van klinische MACE (Multiple Adverse Cardiovascular Events), inclusief mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, respiratoire insufficiëntie, acuut nierfalen en low cardiac output-syndroom
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darrin Payne, MD, Queen's University / Kingston General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6576 (CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .