Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern iskemisk prekondisjonering hos pasienter med høyrisiko kardiovaskulær kirurgi

4. februar 2016 oppdatert av: Dr. Darrin Payne, Queen's University

Ekstern iskemisk prekondisjonering hos pasienter med høyrisiko kardiovaskulær kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Remote ischemic preconditioning (RIPC) oppstår når et vev (f.eks. hjerte) blir mindre sårbar for en iskemisk fornærmelse hvis et fjerntliggende vev (f.eks. arm) har tidligere vært utsatt for en periode med iskemi og reperfusjon. En gunstig effekt av RIPC er vist i flere randomiserte studier hos pasienter som gjennomgår hjerte- og karkirurgi, samt intervensjonelle hjerteprosedyrer som angioplastikk. De har vist forbedringer i hjerte-, nyre-, nevrologisk og respiratorisk funksjon. De fleste har fokusert på surrogatutfall, som biokjemiske markører for hjerte- og nyrefunksjon hos lavrisikopasienter. Ingen studier har kun undersøkt høyrisikopasienter eller blitt designet for å oppdage kliniske utfall.

Denne studien er en randomisert-kontrollert studie drevet for å oppdage kliniske hendelser i en høyrisikogruppe som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi. Pasienter vil bli randomisert til RIPC (eksponert for sykluser med oppblåsing av en blodtrykksmansjett på overarmen før de gjennomgår kirurgi) eller kontroll (ingen iskemisk stimulus).

Etterforskerne antar at denne populasjonen vil vise lavere forekomst av uønskede iskemiske hendelser. Etterforskerne har også til hensikt å prøve biokjemiske markører for bedre å belyse mekanismen til RIPC og generere hypoteser for fremtidige studier og intervensjoner. Postoperativt vil etterforskerne overvåke for uønskede kliniske utfall inkludert hjerte-, nyre-, lunge- og nevrologisk skade.

RIPC er enkel, rimelig og lett reproduserbar, og det har ikke vært rapportert om negative konsekvenser. Postoperative iskemiske hendelser som hjerneslag, hjerteinfarkt, hjerte-, nyre- og respirasjonssvikt påvirker pasientens overlevelse og livskvalitet, og representerer en betydelig økonomisk belastning for helsevesenet. Hvis gunstige effekter av RIPC påvises, vil det være allment anvendbart for hele populasjonen av hjerte- og vaskulære pasienter, noe som resulterer i en bredt implementert endring i praksis.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår enten hjerte- eller karkirurgiske prosedyrer og anses å ha økt risiko for å lide av uønskede iskemi-relaterte hendelser (bedømt ut fra preoperative bevis på kliniske iskemiske tilstander, preoperativ screening som indikerer hjerte- og karsykdom eller gjennomgår kirurgi med høyere risiko).

Ekskluderingskriterier:

  • Vil ikke inkludere nødstilfeller, pasienter med kjent vaskulær sykdom (f.eks. arteriell okklusiv sykdom, arterio-venøse shunts) eller nevrologisk sykdom som påvirker overekstremiteten og pasienter som ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Disse pasientene er randomisert til placebo, og vil derfor ikke gjennomgå RIPC-stimulus.
Eksperimentell: Ekstern iskemisk prekondisjoneringsstimulus
Intervensjonen vil bestå av 3 sykluser på 5 minutter med iskemi i øvre lemmer. RIPC-stimulusen vil bli utført ved å bruke en blodtrykksmansjett plassert på overarmen oppblåst over systemisk trykk til 200 mmHg i 5 minutter, deretter tømt for luft i 5 minutter. Iskemi vil bli sikret ved bruk av en metningsprobe på sifferet til den involverte armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet vil være en sammensetning av klinisk MACE (Multiple Adverse Cardiovascular Events), som inkluderer dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, respirasjonssvikt, akutt nyresvikt og lavt hjerteutgang-syndrom
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darrin Payne, MD, Queen's University / Kingston General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere