- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01328912
Ekstern iskemisk prekondisjonering hos pasienter med høyrisiko kardiovaskulær kirurgi
Ekstern iskemisk prekondisjonering hos pasienter med høyrisiko kardiovaskulær kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Remote ischemic preconditioning (RIPC) oppstår når et vev (f.eks. hjerte) blir mindre sårbar for en iskemisk fornærmelse hvis et fjerntliggende vev (f.eks. arm) har tidligere vært utsatt for en periode med iskemi og reperfusjon. En gunstig effekt av RIPC er vist i flere randomiserte studier hos pasienter som gjennomgår hjerte- og karkirurgi, samt intervensjonelle hjerteprosedyrer som angioplastikk. De har vist forbedringer i hjerte-, nyre-, nevrologisk og respiratorisk funksjon. De fleste har fokusert på surrogatutfall, som biokjemiske markører for hjerte- og nyrefunksjon hos lavrisikopasienter. Ingen studier har kun undersøkt høyrisikopasienter eller blitt designet for å oppdage kliniske utfall.
Denne studien er en randomisert-kontrollert studie drevet for å oppdage kliniske hendelser i en høyrisikogruppe som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi. Pasienter vil bli randomisert til RIPC (eksponert for sykluser med oppblåsing av en blodtrykksmansjett på overarmen før de gjennomgår kirurgi) eller kontroll (ingen iskemisk stimulus).
Etterforskerne antar at denne populasjonen vil vise lavere forekomst av uønskede iskemiske hendelser. Etterforskerne har også til hensikt å prøve biokjemiske markører for bedre å belyse mekanismen til RIPC og generere hypoteser for fremtidige studier og intervensjoner. Postoperativt vil etterforskerne overvåke for uønskede kliniske utfall inkludert hjerte-, nyre-, lunge- og nevrologisk skade.
RIPC er enkel, rimelig og lett reproduserbar, og det har ikke vært rapportert om negative konsekvenser. Postoperative iskemiske hendelser som hjerneslag, hjerteinfarkt, hjerte-, nyre- og respirasjonssvikt påvirker pasientens overlevelse og livskvalitet, og representerer en betydelig økonomisk belastning for helsevesenet. Hvis gunstige effekter av RIPC påvises, vil det være allment anvendbart for hele populasjonen av hjerte- og vaskulære pasienter, noe som resulterer i en bredt implementert endring i praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår enten hjerte- eller karkirurgiske prosedyrer og anses å ha økt risiko for å lide av uønskede iskemi-relaterte hendelser (bedømt ut fra preoperative bevis på kliniske iskemiske tilstander, preoperativ screening som indikerer hjerte- og karsykdom eller gjennomgår kirurgi med høyere risiko).
Ekskluderingskriterier:
- Vil ikke inkludere nødstilfeller, pasienter med kjent vaskulær sykdom (f.eks. arteriell okklusiv sykdom, arterio-venøse shunts) eller nevrologisk sykdom som påvirker overekstremiteten og pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
Disse pasientene er randomisert til placebo, og vil derfor ikke gjennomgå RIPC-stimulus.
|
|
Eksperimentell: Ekstern iskemisk prekondisjoneringsstimulus
|
Intervensjonen vil bestå av 3 sykluser på 5 minutter med iskemi i øvre lemmer.
RIPC-stimulusen vil bli utført ved å bruke en blodtrykksmansjett plassert på overarmen oppblåst over systemisk trykk til 200 mmHg i 5 minutter, deretter tømt for luft i 5 minutter.
Iskemi vil bli sikret ved bruk av en metningsprobe på sifferet til den involverte armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet vil være en sammensetning av klinisk MACE (Multiple Adverse Cardiovascular Events), som inkluderer dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, respirasjonssvikt, akutt nyresvikt og lavt hjerteutgang-syndrom
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darrin Payne, MD, Queen's University / Kingston General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6576 (CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .