小児におけるロタウイルス病の治療におけるニタゾキサニド懸濁液の有効性研究
2011年4月1日 更新者：Romark Laboratories L.C.
小児のロタウイルス病の治療におけるニタゾキサニド懸濁液の二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、6 歳未満の小児患者のロタウイルス病の治療におけるニタゾキサニド懸濁液の有効性をプラセボと比較して判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Cairo、エジプト
- Cairo University Children'S Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 < 6 歳。
- 下痢（1日3回以上の液体便と定義）のある患者。
- ELISAで便がロタウイルス陽性。
除外基準:
- スクリーニングで特定されたその他の下痢の原因（病原性原虫、細菌、ウイルス、または乳糖不耐症）。
- -研究に適合しない重篤な全身性障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニタゾキサニド経口懸濁液
ニタゾキサニド経口懸濁液100mg/5ml
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年齢に基づくニタゾキサニド経口懸濁液投与量: 年
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口懸濁液
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年齢に基づくニタゾキサニド経口懸濁液投与量: 年
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回投与から症状の消失までの時間。
時間枠：14日まで
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登録時のウイルス性下痢に関連するすべての胃腸症状の解消 腹痛または圧痛、膨満などを含む 抗運動性またはその他の緩和治療を必要としない患者。
有効と見なされるには、症状の解決が少なくとも 48 時間維持される必要があります。
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14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回投与からウイルス学的反応までの時間
時間枠：14日まで
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毎日の糞便サンプルは、ロタウイルスの存在についてELISAによって分析されます。
ウイルス学的反応は、2 日間連続でロタウイルスの ELISA 便検査が陰性であると定義されます。
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14日まで
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初回服用から退院までの時間
時間枠：14日まで
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入院患者の場合、研究では、研究薬の最初の投与から退院までの時間を時間単位で監視します。
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14日まで
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経口補水液摂取量
時間枠：14日まで
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14日まで
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必要な静脈内水分補給の頻度
時間枠：14日まで
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14日まで
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スツール重量
時間枠：14日まで
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14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mona Abu-Zekry, MD、Cairo University Children'S Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月1日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。