Badanie skuteczności zawiesiny nitazoksanidu w leczeniu choroby rotawirusowej u dzieci
1 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Romark Laboratories L.C.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zawiesiny nitazoksanidu w leczeniu choroby rotawirusowej u dzieci
Celem tego badania jest określenie skuteczności zawiesiny nitazoksanidu w porównaniu z placebo w leczeniu choroby rotawirusowej u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University Children'S Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 5 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek < 6 lat.
- Pacjenci z biegunką (zdefiniowaną jako 3 lub więcej płynnych stolców dziennie).
- Kał pozytywny na obecność rotawirusa w teście ELISA.
Kryteria wyłączenia:
- Inne zidentyfikowane przyczyny biegunki podczas badania przesiewowego (patogenne pierwotniaki, bakterie, wirusy lub nietolerancja laktozy).
- Poważne zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nitazoksanid Zawiesina doustna
Nitazoksanid Zawiesina doustna 100 mg/5 ml
|
Dawka zawiesiny doustnej nitazoksanidu w zależności od wieku: Wiek
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zawiesina doustna placebo
|
Dawka zawiesiny doustnej nitazoksanidu w zależności od wieku: Wiek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od pierwszej dawki do ustąpienia objawów.
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Ustąpienie wszystkich objawów żołądkowo-jelitowych związanych z biegunką wirusową w momencie włączenia do badania, w tym bólu lub tkliwości brzucha, wzdęć itp., u pacjenta niewymagającego leczenia hamującego motorykę ani innego leczenia paliatywnego.
Ustąpienie objawów musi być utrzymane przez co najmniej 48 godzin, aby zostało uznane za ważne.
|
Do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od pierwszej dawki do odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Codzienne próbki kału będą analizowane metodą ELISA na obecność rotawirusa.
Odpowiedź wirusologiczną definiuje się na podstawie ujemnego wyniku testu ELISA na obecność rotawirusa w kale przez 2 kolejne dni.
|
Do 14 dni
|
|
Czas od pierwszej dawki do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
W przypadku pacjentów hospitalizowanych badanie będzie monitorować czas w godzinach od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do wypisu ze szpitala.
|
Do 14 dni
|
|
Objętość doustnych roztworów nawadniających
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
|
Wymagana częstotliwość nawadniania dożylnego
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
|
Waga stolca
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mona Abu-Zekry, MD, Cairo University Children'S Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RM02-3022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .