Nitatsoksanidisuspension tehokkuustutkimus rotavirustaudin hoidossa lapsilla
perjantai 1. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Romark Laboratories L.C.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nitatsoksanidisuspensiosta lasten rotavirustaudin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nitatsoksanidisuspension tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna rotavirustaudin hoidossa alle 6-vuotiailla lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University Children'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä < 6 vuotta.
- Potilaat, joilla on ripuli (määritelty kolmeksi tai useammaksi nestemäiseksi ulosteeksi päivässä).
- Uloste positiivinen rotavirukselle ELISA:lla.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut seulonnassa tunnistetut ripulin syyt (patogeeniset alkueläimet, bakteerit, virukset tai laktoosi-intoleranssi).
- Vakavat systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nitatsoksanidi-oraalisuspensio
Nitatsoksanidi-oraalisuspensio 100 mg/5 ml
|
Nitatsoksanidi-oraalisuspension annos iän mukaan: Ikä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oraalinen suspensio
|
Nitatsoksanidi-oraalisuspension annos iän mukaan: Ikä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisestä annoksesta oireiden häviämiseen.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Kaikkien viraaliseen ripuliin liittyvien maha-suolikanavan oireiden, mukaan lukien vatsakipu tai arkuus, turvotus jne., ratkaiseminen rekisteröinnin yhteydessä, kun potilas ei tarvitse motiliteettia estävää tai muuta palliatiivista hoitoa.
Oireiden häviämistä on jatkettava vähintään 48 tuntia, jotta se katsottaisiin päteväksi.
|
Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisestä annoksesta virologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Päivittäiset ulostenäytteet analysoidaan ELISA:lla rotaviruksen esiintymisen varalta.
Virologinen vaste määritellään negatiivisella ELISA-ulostetestillä rotaviruksen varalta kahtena peräkkäisenä päivänä.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Aika ensimmäisestä annoksesta sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Sairaalapotilailla tutkimuksessa seurataan aikaa tunteina ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta sairaalasta kotiutumiseen.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Suun kautta otettujen nesteytysliuosten määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
|
Suonensisäisen nesteytyksen tiheys vaaditaan
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
|
Jakkaran paino
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mona Abu-Zekry, MD, Cairo University Children'S Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM02-3022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .