어린이의 로타바이러스 질환 치료에 대한 Nitazoxanide 현탁액의 효능 연구
2011년 4월 1일 업데이트: Romark Laboratories L.C.
어린이의 로타바이러스 질병 치료에서 Nitazoxanide 현탁액에 대한 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 6세 미만 소아 환자의 로타바이러스 질환 치료에 있어 위약과 비교하여 nitazoxanide 서스펜션의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University Children'S Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 < 6세.
- 설사가 있는 환자(하루 3회 이상의 액체 대변으로 정의됨).
- ELISA에 의해 로타바이러스 양성인 대변.
제외 기준:
- 스크리닝 시 설사의 기타 확인된 원인(병원성 원생동물, 박테리아, 바이러스 또는 유당 불내증).
- 연구와 양립할 수 없는 심각한 전신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nitazoxanide 경구 현탁액
Nitazoxanide 경구 현탁액 100 mg/5 ml
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연령에 따른 Nitazoxanide 경구 현탁액 용량: 나이
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 경구 현탁액
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연령에 따른 Nitazoxanide 경구 현탁액 용량: 나이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 투여부터 증상 해소까지의 시간.
기간: 최대 14일
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복통 또는 압통, 팽만 등을 포함하는 등록 시 바이러스성 설사와 관련된 모든 위장관 증상이 항운동성 또는 기타 완화 치료를 필요로 하지 않는 환자의 해결.
유효한 것으로 간주되려면 최소 48시간 동안 증상 해결이 유지되어야 합니다.
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 투여부터 바이러스학적 반응까지의 시간
기간: 최대 14일
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일일 대변 샘플은 로타바이러스의 존재에 대해 ELISA로 분석됩니다.
바이러스 반응은 연속 2일 동안 로타바이러스에 대한 ELISA 대변 검사 음성으로 정의됩니다.
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최대 14일
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첫 투여부터 퇴원까지의 시간
기간: 최대 14일
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입원 환자의 경우, 연구는 연구 약물의 첫 투여부터 병원에서 퇴원하기까지의 시간을 시간 단위로 모니터링합니다.
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최대 14일
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소비된 구강 재수화 용액의 양
기간: 최대 14일
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최대 14일
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필요한 정맥 재수화 빈도
기간: 최대 14일
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최대 14일
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대변 무게
기간: 최대 14일
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mona Abu-Zekry, MD, Cairo University Children'S Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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