Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti suspenze nitazoxanidu v léčbě rotavirového onemocnění u dětí

1. dubna 2011 aktualizováno: Romark Laboratories L.C.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie suspenze nitazoxanidu v léčbě rotavirového onemocnění u dětí

Účelem této studie je stanovit účinnost suspenze nitazoxanidu ve srovnání s placebem při léčbě rotavirového onemocnění u pediatrických pacientů mladších 6 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Children'S Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 6 let.
  • Pacienti s průjmem (definovaným jako 3 nebo více tekutých stolic za den).
  • Stolice pozitivní na rotavirus testem ELISA.

Kritéria vyloučení:

  • Další zjištěné příčiny průjmu při screeningu (patogenní prvoci, bakterie, viry nebo intolerance laktózy).
  • Závažné systémové poruchy neslučitelné se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nitazoxanid perorální suspenze
Nitazoxanid perorální suspenze 100 mg/5 ml
Lék: Nitazoxanid

Dávka nitazoxanidu perorální suspenze podle věku:

Stáří

Ostatní jména:
  • Alinia
  • NTZ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální suspenze
Lék: Nitazoxanid

Dávka nitazoxanidu perorální suspenze podle věku:

Stáří

Ostatní jména:
  • Alinia
  • NTZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od první dávky do vymizení příznaků.
Časové okno: Až 14 dní
Vymizení všech gastrointestinálních symptomů spojených s virovým průjmem při zařazení, včetně bolesti nebo citlivosti břicha, distenze atd. u pacienta, který nevyžaduje antimotilitu nebo jinou paliativní léčbu. Aby se symptomy považovaly za platné, musí být zachováno po dobu alespoň 48 hodin.
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od první dávky do virologické odpovědi
Časové okno: Až 14 dní
Denní vzorky stolice budou analyzovány metodou ELISA na přítomnost rotaviru. Virologická odpověď je definována negativním ELISA testem stolice na rotavirus ve 2 po sobě jdoucích dnech.
Až 14 dní
Doba od první dávky do propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 14 dní
U hospitalizovaných pacientů bude studie sledovat dobu v hodinách od první dávky studovaného léku do propuštění z nemocnice.
Až 14 dní
Objem spotřebovaných perorálních rehydratačních roztoků
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Nutná frekvence intravenózní rehydratace
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Hmotnost stolice
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Romark Laboratories L.C.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Abu-Zekry, MD, Cairo University Children'S Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM02-3022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rotavirová infekce

Klinické studie na Nitazoxanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit