硝唑尼特混悬液治疗小儿轮状病毒病的疗效研究
2011年4月1日 更新者：Romark Laboratories L.C.
硝唑尼特混悬液治疗儿童轮状病毒病的双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是确定硝唑尼特混悬剂与安慰剂相比在治疗 6 岁以下儿童轮状病毒病方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Cairo、埃及
- Cairo University Children'S Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 < 6 岁。
- 腹泻患者（定义为每天 3 次或更多次稀便）。
- ELISA 检测轮状病毒粪便呈阳性。
排除标准：
- 筛选时确定的其他腹泻原因（致病原虫、细菌、病毒或乳糖不耐症）。
- 与研究不相容的严重全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硝唑尼特口服混悬液
硝唑尼特口服混悬液 100 mg/5 ml
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基于年龄的硝唑尼特口服混悬剂剂量： 年龄
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂口服混悬液
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基于年龄的硝唑尼特口服混悬剂剂量： 年龄
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第一次给药到症状消失的时间。
大体时间：最多 14 天
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入组时与病毒性腹泻相关的所有胃肠道症状得到解决，包括腹痛或压痛、腹胀等，患者不需要抗运动或其他姑息治疗。
症状消退必须保持至少 48 小时才能被视为有效。
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最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第一次给药到病毒学反应的时间
大体时间：最多 14 天
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每天的粪便样本将通过 ELISA 分析轮状病毒的存在。
病毒学反应定义为连续 2 天轮状病毒 ELISA 粪便检测呈阴性。
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最多 14 天
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从第一次给药到出院的时间
大体时间：最多 14 天
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对于住院患者，该研究将监测从首次服用研究药物到出院的时间（以小时为单位）。
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最多 14 天
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消耗的口服补液量
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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需要静脉补液的频率
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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大便重量
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mona Abu-Zekry, MD、Cairo University Children'S Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月1日
首次发布 (估计)
2011年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月1日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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