Werkzaamheidsstudie van Nitazoxanide-suspensie bij de behandeling van rotavirusziekte bij kinderen
1 april 2011 bijgewerkt door: Romark Laboratories L.C.
Dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van nitazoxanide-suspensie bij de behandeling van rotavirusziekte bij kinderen
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van nitazoxanide-suspensie te bepalen in vergelijking met placebo bij de behandeling van rotavirusziekte bij pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University Children'S Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd < 6 jaar.
- Patiënten met diarree (gedefinieerd als 3 of meer vloeibare ontlasting per dag).
- Ontlasting positief voor rotavirus door ELISA.
Uitsluitingscriteria:
- Andere geïdentificeerde oorzaken van diarree bij screening (pathogene protozoa, bacteriën, virussen of lactose-intolerantie).
- Ernstige systemische aandoeningen onverenigbaar met de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nitazoxanide orale suspensie
Nitazoxanide orale suspensie 100 mg/5 ml
|
Dosis nitazoxanide orale suspensie op basis van leeftijd: Leeftijd
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orale suspensie
|
Dosis nitazoxanide orale suspensie op basis van leeftijd: Leeftijd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot het verdwijnen van de symptomen.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Verdwijning van alle gastro-intestinale symptomen geassocieerd met virale diarree bij opname, waaronder buikpijn of -gevoeligheid, opgezette buik, enz. waarbij de patiënt geen antimotiliteitsbehandeling of andere palliatieve behandeling nodig heeft.
Symptoomresolutie moet gedurende ten minste 48 uur worden gehandhaafd om als geldig te worden beschouwd.
|
Tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf eerste dosis tot virologische respons
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Dagelijkse ontlastingsmonsters worden door ELISA geanalyseerd op de aanwezigheid van rotavirus.
Virologische respons wordt gedefinieerd door een negatieve ELISA-ontlastingstest voor rotavirus op 2 opeenvolgende dagen.
|
Tot 14 dagen
|
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Voor gehospitaliseerde patiënten zal de studie de tijd in uren volgen vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot 14 dagen
|
|
Volume verbruikte orale rehydratatie-oplossingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
|
|
Frequentie van intraveneuze rehydratie vereist
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
|
|
Kruk gewicht
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mona Abu-Zekry, MD, Cairo University Children'S Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RM02-3022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .