Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av nitazoxanidsuspension vid behandling av rotavirussjukdom hos barn

1 april 2011 uppdaterad av: Romark Laboratories L.C.

Dubbelblind, placebokontrollerad studie av nitazoxanidsuspension vid behandling av rotavirussjukdom hos barn

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av nitazoxanidsuspension jämfört med placebo vid behandling av rotavirussjukdom hos pediatriska patienter yngre än 6 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Children'S Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder < 6 år.
  • Patienter med diarré (definieras som 3 eller fler flytande avföring per dag).
  • Avföring positiv för rotavirus genom ELISA.

Exklusions kriterier:

  • Andra identifierade orsaker till diarré vid screening (patogena protozoer, bakterier, virus eller laktosintolerans).
  • Allvarliga systemiska störningar som inte är förenliga med studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nitazoxanid oral suspension
Nitazoxanid oral suspension 100 mg/5 ml
Läkemedel: Nitazoxanid

Nitazoxanid oral suspensionsdos baserat på ålder:

Ålder

Andra namn:
  • Alinia
  • NT Z
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral suspension
Läkemedel: Nitazoxanid

Nitazoxanid oral suspensionsdos baserat på ålder:

Ålder

Andra namn:
  • Alinia
  • NT Z

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från första dosen tills symtomen försvinner.
Tidsram: Upp till 14 dagar
Lösning av alla gastrointestinala symtom associerade med viral diarré vid inskrivningen inklusive buksmärtor eller ömhet, utspändhet, etc. där patienten inte behöver anti-motilitet eller annan palliativ behandling. Symtomlösning måste bibehållas i minst 48 timmar för att anses giltig.
Upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från första dos till virologiskt svar
Tidsram: Upp till 14 dagar
Dagliga avföringsprover kommer att analyseras med ELISA för förekomst av rotavirus. Virologiskt svar definieras av ett negativt ELISA-avföringstest för rotavirus under 2 på varandra följande dagar.
Upp till 14 dagar
Tid från första dos till utskrivning från sjukhus
Tidsram: Upp till 14 dagar
För inlagda patienter kommer studien att övervaka tiden i timmar från den första dosen av studieläkemedlet till utskrivning från sjukhuset.
Upp till 14 dagar
Volym förbrukade orala rehydreringslösningar
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Frekvens av intravenös rehydrering krävs
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Pallvikt
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Utredare

  • Huvudutredare: Mona Abu-Zekry, MD, Cairo University Children'S Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

5 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RM02-3022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotavirusinfektion

Kliniska prövningar på Nitazoxanid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera