Исследование эффективности суспензии нитазоксанида при лечении ротавирусной инфекции у детей
1 апреля 2011 г. обновлено: Romark Laboratories L.C.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование суспензии нитазоксанида при лечении ротавирусной инфекции у детей
Целью данного исследования является определение эффективности суспензии нитазоксанида по сравнению с плацебо при лечении ротавирусной инфекции у детей в возрасте до 6 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University Children'S Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 6 лет.
- Пациенты с диареей (определяется как жидкий стул 3 или более раз в день).
- Стул положительный на ротавирус по ИФА.
Критерий исключения:
- Другие выявленные причины диареи при скрининге (патогенные простейшие, бактерии, вирусы или непереносимость лактозы).
- Серьезные системные нарушения, несовместимые с исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нитазоксанид пероральная суспензия
Нитазоксанид суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл
|
Доза пероральной суспензии нитазоксанида в зависимости от возраста: Возраст
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Пероральная суспензия плацебо
|
Доза пероральной суспензии нитазоксанида в зависимости от возраста: Возраст
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от первой дозы до разрешения симптомов.
Временное ограничение: До 14 дней
|
Разрешение всех желудочно-кишечных симптомов, связанных с вирусной диареей при включении, включая боль или болезненность в животе, вздутие живота и т. д., при этом пациенту не требуется антимоторная или другая паллиативная терапия.
Разрешение симптомов должно сохраняться не менее 48 часов, чтобы считаться действительным.
|
До 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от первой дозы до вирусологического ответа
Временное ограничение: До 14 дней
|
Ежедневные образцы стула будут анализироваться с помощью ИФА на наличие ротавируса.
Вирусологический ответ определяется отрицательным ИФА-тестом кала на ротавирус в течение 2 дней подряд.
|
До 14 дней
|
|
Время от первой дозы до выписки из больницы
Временное ограничение: До 14 дней
|
Для госпитализированных пациентов исследование будет контролировать время в часах от первой дозы исследуемого препарата до выписки из больницы.
|
До 14 дней
|
|
Объем потребленных растворов для пероральной регидратации
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
|
|
Требуется частота внутривенной регидратации
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
|
|
Вес стула
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mona Abu-Zekry, MD, Cairo University Children'S Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RM02-3022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .