Estudo de Eficácia da Suspensão de Nitazoxanida no Tratamento da Doença por Rotavírus em Crianças
1 de abril de 2011 atualizado por: Romark Laboratories L.C.
Estudo duplo-cego, controlado por placebo da suspensão de nitazoxanida no tratamento da doença por rotavírus em crianças
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da suspensão de nitazoxanida em comparação com o placebo no tratamento da doença por rotavírus em pacientes pediátricos com menos de 6 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University Children'S Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 6 anos.
- Pacientes com diarreia (definida como 3 ou mais evacuações líquidas por dia).
- Fezes positivas para rotavírus por ELISA.
Critério de exclusão:
- Outras causas identificadas de diarreia na triagem (protozoários patogênicos, bactérias, vírus ou intolerância à lactose).
- Distúrbios sistêmicos graves incompatíveis com o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Nitazoxanida Suspensão Oral
Nitazoxanida Suspensão Oral 100 mg/5 ml
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Nitazoxanida Suspensão Oral dose com base na idade: Idade
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Suspensão Oral
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Nitazoxanida Suspensão Oral dose com base na idade: Idade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a primeira dose até a resolução dos sintomas.
Prazo: Até 14 dias
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Resolução de todos os sintomas gastrointestinais associados à diarreia viral na inscrição, incluindo dor ou sensibilidade abdominal, distensão, etc., com o paciente não necessitando de antimotilidade ou outro tratamento paliativo.
A resolução dos sintomas deve ser mantida por pelo menos 48 horas para ser considerada válida.
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Até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a primeira dose até a resposta virológica
Prazo: Até 14 dias
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Amostras diárias de fezes serão analisadas por ELISA para a presença de rotavírus.
A resposta virológica é definida por um teste de fezes ELISA negativo para rotavírus em 2 dias consecutivos.
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Até 14 dias
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Tempo desde a primeira dose até a alta hospitalar
Prazo: Até 14 dias
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Para pacientes hospitalizados, o estudo monitorará o tempo em horas desde a primeira dose da medicação do estudo até a alta do hospital.
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Até 14 dias
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Volume de soluções de reidratação oral consumido
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Frequência de reidratação intravenosa necessária
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Peso das fezes
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Abu-Zekry, MD, Cairo University Children'S Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RM02-3022
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