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Studio di efficacia della sospensione di nitazoxanide nel trattamento della malattia da rotavirus nei bambini

1 aprile 2011 aggiornato da: Romark Laboratories L.C.

Studio in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sospensione di nitazoxanide nel trattamento della malattia da rotavirus nei bambini

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della sospensione di nitazoxanide rispetto al placebo nel trattamento della malattia da rotavirus nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Children'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 6 anni.
  • Pazienti con diarrea (definita come 3 o più feci liquide al giorno).
  • Feci positive per rotavirus mediante ELISA.

Criteri di esclusione:

  • Altre cause identificate di diarrea allo screening (protozoi patogeni, batteri, virus o intolleranza al lattosio).
  • Gravi disturbi sistemici incompatibili con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sospensione orale di nitazoxanide
Nitazoxanide sospensione orale 100 mg/5 ml
Droga: Nitazoxanide

Dose di sospensione orale di nitazoxanide in base all'età:

Età

Altri nomi:
  • Alinia
  • NTZ
PLACEBO_COMPARATORE: Sospensione orale placebo
Droga: Nitazoxanide

Dose di sospensione orale di nitazoxanide in base all'età:

Età

Altri nomi:
  • Alinia
  • NTZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla prima dose alla risoluzione dei sintomi.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Risoluzione di tutti i sintomi gastrointestinali associati alla diarrea virale al momento dell'arruolamento, inclusi dolore o dolorabilità addominale, distensione, ecc. con il paziente che non richiede antimotilità o altri trattamenti palliativi. La risoluzione dei sintomi deve essere mantenuta per almeno 48 ore per essere considerata valida.
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla prima dose alla risposta virologica
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
I campioni giornalieri di feci saranno analizzati mediante ELISA per la presenza di rotavirus. La risposta virologica è definita da un test delle feci ELISA negativo per rotavirus per 2 giorni consecutivi.
Fino a 14 giorni
Tempo dalla prima dose alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Per i pazienti ospedalizzati, lo studio monitorerà il tempo in ore dalla prima dose del farmaco in studio alla dimissione dall'ospedale.
Fino a 14 giorni
Volume di soluzioni di reidratazione orale consumate
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Frequenza della reidratazione endovenosa richiesta
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Peso delle feci
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona Abu-Zekry, MD, Cairo University Children'S Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM02-3022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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