Étude d'efficacité de la suspension de nitazoxanide dans le traitement de la maladie à rotavirus chez les enfants
1 avril 2011 mis à jour par: Romark Laboratories L.C.
Étude à double insu et contrôlée par placebo sur la suspension de nitazoxanide dans le traitement de la maladie à rotavirus chez les enfants
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la suspension de nitazoxanide par rapport au placebo dans le traitement de la maladie à rotavirus chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University Children'S Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 5 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge < 6 ans.
- Patients souffrant de diarrhée (définie comme 3 selles liquides ou plus par jour).
- Selles positives au rotavirus par ELISA.
Critère d'exclusion:
- Autres causes de diarrhée identifiées lors du dépistage (protozoaires pathogènes, bactéries, virus ou intolérance au lactose).
- Troubles systémiques graves incompatibles avec l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Suspension orale de nitazoxanide
Suspension buvable de nitazoxanide 100 mg/5 ml
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Dose de suspension orale de nitazoxanide en fonction de l'âge : Âge
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Suspension orale placebo
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Dose de suspension orale de nitazoxanide en fonction de l'âge : Âge
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la première dose et la résolution des symptômes.
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Résolution de tous les symptômes gastro-intestinaux associés à la diarrhée virale lors de l'inscription, y compris les douleurs ou sensibilités abdominales, la distension, etc., le patient ne nécessitant pas de traitement anti-motilité ou autre traitement palliatif.
La résolution des symptômes doit être maintenue pendant au moins 48 heures pour être considérée comme valide.
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Jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre la première dose et la réponse virologique
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Des échantillons de selles quotidiens seront analysés par ELISA pour la présence de rotavirus.
La réponse virologique est définie par un test de selles ELISA négatif pour le rotavirus pendant 2 jours consécutifs.
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Jusqu'à 14 jours
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Délai entre la première dose et la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Pour les patients hospitalisés, l'étude surveillera le temps en heures entre la première dose du médicament à l'étude et la sortie de l'hôpital.
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Jusqu'à 14 jours
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Volume de solutions de réhydratation orale consommées
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Fréquence de réhydratation intraveineuse requise
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Poids du tabouret
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona Abu-Zekry, MD, Cairo University Children'S Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
5 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RM02-3022
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