Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia de la suspensión de nitazoxanida en el tratamiento de la enfermedad por rotavirus en niños

1 de abril de 2011 actualizado por: Romark Laboratories L.C.

Estudio doble ciego controlado con placebo de la suspensión de nitazoxanida en el tratamiento de la enfermedad por rotavirus en niños

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la suspensión de nitazoxanida en comparación con el placebo en el tratamiento de la enfermedad por rotavirus en pacientes pediátricos menores de 6 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Cairo University Children'S Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad < 6 años.
  • Pacientes con diarrea (definida como 3 o más deposiciones líquidas por día).
  • Heces positivas para rotavirus por ELISA.

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de diarrea identificadas en el cribado (protozoos patógenos, bacterias, virus o intolerancia a la lactosa).
  • Trastornos sistémicos graves incompatibles con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Suspensión oral de nitazoxanida
Suspensión oral de nitazoxanida 100 mg/5 ml
Droga: Nitazoxanida

Dosis de suspensión oral de nitazoxanida según la edad:

Edad

Otros nombres:
  • Alínia
  • NTZ
PLACEBO_COMPARADOR: Suspensión oral de placebo
Droga: Nitazoxanida

Dosis de suspensión oral de nitazoxanida según la edad:

Edad

Otros nombres:
  • Alínia
  • NTZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la primera dosis hasta la resolución de los síntomas.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Resolución de todos los síntomas gastrointestinales asociados con diarrea viral en el momento de la inscripción, incluidos dolor o sensibilidad abdominal, distensión, etc., sin que el paciente requiera tratamiento antimotilidad u otro tratamiento paliativo. La resolución de los síntomas debe mantenerse durante al menos 48 horas para que se considere válida.
Hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la primera dosis hasta la respuesta virológica
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Las muestras de heces diarias serán analizadas por ELISA para detectar la presencia de rotavirus. La respuesta virológica se define por una prueba de heces ELISA negativa para rotavirus en 2 días consecutivos.
Hasta 14 días
Tiempo desde la primera dosis hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Para los pacientes hospitalizados, el estudio controlará el tiempo en horas desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta el alta hospitalaria.
Hasta 14 días
Volumen de soluciones de rehidratación oral consumidas
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Frecuencia de rehidratación intravenosa requerida
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Peso de las heces
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Romark Laboratories L.C.

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Abu-Zekry, MD, Cairo University Children'S Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RM02-3022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por rotavirus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir