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Wirksamkeitsstudie der Nitazoxanid-Suspension bei der Behandlung der Rotavirus-Erkrankung bei Kindern

1. April 2011 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Nitazoxanid-Suspension bei der Behandlung von Rotavirus-Erkrankungen bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Nitazoxanid-Suspension im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Rotavirus-Erkrankungen bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University Children'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 6 Jahre.
  • Patienten mit Durchfall (definiert als 3 oder mehr flüssige Stühle pro Tag).
  • Stuhl positiv für Rotavirus durch ELISA.

Ausschlusskriterien:

  • Andere identifizierte Ursachen für Durchfall beim Screening (pathogene Protozoen, Bakterien, Viren oder Laktoseintoleranz).
  • Schwerwiegende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nitazoxanid-Suspension zum Einnehmen
Nitazoxanid-Suspension zum Einnehmen 100 mg/5 ml
Arzneimittel: Nitazoxanid

Nitazoxanid-Suspension zum Einnehmen Dosis basierend auf dem Alter:

Alter

Andere Namen:
  • Alinia
  • NTZ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Nitazoxanid

Nitazoxanid-Suspension zum Einnehmen Dosis basierend auf dem Alter:

Alter

Andere Namen:
  • Alinia
  • NTZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ersten Dosis bis zum Abklingen der Symptome.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Auflösung aller gastrointestinalen Symptome im Zusammenhang mit viralem Durchfall bei der Aufnahme, einschließlich Bauchschmerzen oder -empfindlichkeit, Blähungen usw., wobei der Patient keine Anti-Motilitäts- oder andere palliative Behandlung benötigt. Die Symptomauflösung muss für mindestens 48 Stunden aufrechterhalten werden, um als gültig zu gelten.
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ersten Dosis bis zum virologischen Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Tägliche Stuhlproben werden mittels ELISA auf das Vorhandensein von Rotavirus analysiert. Das virologische Ansprechen wird durch einen negativen ELISA-Stuhltest auf Rotavirus an 2 aufeinanderfolgenden Tagen definiert.
Bis zu 14 Tage
Zeit von der ersten Dosis bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bei hospitalisierten Patienten überwacht die Studie die Zeit in Stunden von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis zu 14 Tage
Volumen der verbrauchten oralen Rehydrationslösungen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Häufigkeit der intravenösen Rehydrierung erforderlich
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Hockergewicht
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Abu-Zekry, MD, Cairo University Children'S Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM02-3022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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