Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av nitazoxanidsuspensjon ved behandling av rotavirussykdom hos barn

1. april 2011 oppdatert av: Romark Laboratories L.C.

Dobbeltblind, placebokontrollert studie av nitazoxanidsuspensjon i behandling av rotavirussykdom hos barn

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av nitazoxanidsuspensjon sammenlignet med placebo ved behandling av rotavirussykdom hos pediatriske pasienter under 6 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Children'S Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder < 6 år.
  • Pasienter med diaré (definert som 3 eller mer flytende avføring per dag).
  • Avføring positiv for rotavirus ved ELISA.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre identifiserte årsaker til diaré ved screening (patogene protozoer, bakterier, virus eller laktoseintoleranse).
  • Alvorlige systemiske lidelser som er uforenlige med studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nitazoxanid oral suspensjon
Nitazoxanid oral suspensjon 100 mg/5 ml
Legemiddel: Nitazoxanid

Nitazoxanid oral suspensjonsdose basert på alder:

Alder

Andre navn:
  • Alinia
  • NTZ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral suspensjon
Legemiddel: Nitazoxanid

Nitazoxanid oral suspensjonsdose basert på alder:

Alder

Andre navn:
  • Alinia
  • NTZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første dose til symptomene er løst.
Tidsramme: Inntil 14 dager
Løsning av alle gastrointestinale symptomer assosiert med viral diaré ved innmelding, inkludert magesmerter eller ømhet, oppblåsthet osv. med pasienten som ikke trenger anti-motilitet eller annen palliativ behandling. Symptomoppløsningen må opprettholdes i minst 48 timer for å anses som gyldig.
Inntil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første dose til virologisk respons
Tidsramme: Inntil 14 dager
Daglige avføringsprøver vil bli analysert med ELISA for tilstedeværelse av rotavirus. Virologisk respons er definert av en negativ ELISA avføringstest for rotavirus i 2 påfølgende dager.
Inntil 14 dager
Tid fra første dose til sykehusutskrivning
Tidsramme: Inntil 14 dager
For sykehusinnlagte pasienter vil studien overvåke tiden i timer fra første dose med studiemedisin til utskrivning fra sykehuset.
Inntil 14 dager
Volumet av orale rehydreringsløsninger som er konsumert
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Hyppighet av intravenøs rehydrering er nødvendig
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Krakkvekt
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona Abu-Zekry, MD, Cairo University Children'S Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RM02-3022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere