化学療法誘発性好中球減少症における GCPGC
2013年11月5日 更新者：Green Cross Corporation
最適用量を決定し、化学療法誘発性好中球減少症に対する GCPGC の有効性と安全性をニューラスタと比較して評価するための、無作為化、多施設、並行群間、第 II 相 (単盲検)/第 III 相 (二重盲検) 研究(ペグフィルグラスチム）
この研究はアダプティブデザインであり、ステージ I とステージ II から構成されます。
ステージ I は、化学療法誘発性好中球減少症における GCPGC の適切な用量を決定するための、多施設共同、並行群間、単盲検、第 II 相試験です。 2 化学療法を受けている合計 60 人の乳がん患者を対象に、異なる用量の GCPGC が調査されます。
ステージ II は、化学療法誘発好中球減少症における 1 サイクルあたり 1 回の GCPGC の有効性と安全性をニューラスタ (ペグフィルグラスチム) と比較して評価する多施設共同並行群二重盲検第 III 相試験です。 化学療法を受けている合計 120 人の患者がこのフェーズに参加します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
GCPGC は、ペグフィルグラスチムを含む溶液です。
ペグフィルグラスチムは、組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) とポリエチレングリコール (PEG) の共有結合体であり、フィルグラスチムと比較して半減期が長く、投与上の利点が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Inha University Hospital
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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Chungchungbuk
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Chungju、Chungchungbuk、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
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KyungKi
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Ilsan、KyungKi、大韓民国
- National Cancer Center
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Incheon、KyungKi、大韓民国
- Gachon University Gil Hospital
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Kyungki
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Sungnam、Kyungki、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳がんと診断され、好中球減少症を誘発する化学療法を受けている女性（18歳以上）
- 体重45kg以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 2 以下
- ANC ≥1,500mm3 および血小板 ≥100,000/mm3
- 余命は3ヶ月以上
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられた
除外基準:
- 過去にペグフィルグラスチムまたはフィルグラスチムへの曝露歴がある
- 化学療法後72時間以内に抗生物質の全身投与を受けていた
- -240 mg/m を超えるドキソルビシンまたは 600 mg/m を超えるエピルビシンへの以前の合計累積生涯曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ I - アーム I: GCPGC I (3.6mg)
GCPGC 3.6mg、皮下注射、1サイクルにつき2日目に1回（1日目に化学療法を受けている患者）
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ステージ I: 単一盲検
他の名前：
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実験的：ステージ I - アーム II: GCPGC II (6mg)
GCPGC 6mg、皮下注射、1サイクルにつき2日目に1回（1日目に化学療法を受けている患者）
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ステージ I: 単一盲検。
他の名前：
実験: ステージ II
他の名前：
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実験的：ステージ II - アーム I: GCPGC
GCPGC 6mg、皮下注射、1サイクルにつき2日目に1回（1日目に化学療法を受けている患者）。 ステージ II の推奨用量は、ステージ I の GCPGC 6mg と決定されました。 |
ステージ I: 単一盲検。
他の名前：
実験: ステージ II
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステージ II - アーム II: ニューラスタ
ニューラスタ 6mg、皮下注射、サイクルごとに 3 日目に 1 回（1 日目に化学療法を受けている患者）
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ステージ II: アクティブ コンパレーター、二重盲検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル 1 のグレード 4 好中球減少症 (ANC<500mm3) の期間
時間枠：サイクル1で
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ステージ I: GCPGC 3.6mg と GCPGC 6mg の間のグレード 4 好中球減少症の平均持続期間の差は、サイクル I の ANC チェックによって測定されます。 ステージ II : ステージ I で用量が決定された GCPGC と Neulasta の間のグレード 4 好中球減少症の平均持続時間の差は、サイクル 1 の ANC チェックによって測定されます。 |
サイクル1で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイクル 1 の最下点後の ANC 回復 (≥2,000/mm3) までの時間
時間枠：サイクル1で
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サイクル1で
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サイクル 1 の ANC 底底の深さ
時間枠：サイクル1で
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サイクル1で
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すべてのサイクルにおける発熱性好中球減少症の割合
時間枠：すべてのサイクルで
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ステージ I: サイクル 1 のみ。ステージ II: すべてのサイクルで
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すべてのサイクルで
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サイクル 1 で 3 日以上持続する重度の好中球減少症の割合 (ステージ II のみ)
時間枠：サイクル1で
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サイクル1で
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すべてのサイクルの 7 日目の ANC 値 (ステージ II のみ)
時間枠：すべてのサイクルの 7 日目
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すべてのサイクルの 7 日目
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好中球減少症による化学療法の遅延または減量の割合（ステージ II のみ）
時間枠：すべてのサイクル
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すべてのサイクル
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2サイクル目以降の発熱性好中球減少症による入院数（ステージIIのみ）
時間枠：サイクル2-6で
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サイクル2-6で
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発熱性好中球減少症による静脈内抗菌薬治療の回数
時間枠：すべてのサイクルで
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すべてのサイクルで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Neulastaと比較したGCPGC投与患者における抗体発現の発生率
時間枠：前回の治療から3ヶ月後
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前回の治療から3ヶ月後
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バイタルサイン、身体検査、臨床検査、副作用の発生
時間枠：すべてのサイクルで
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すべてのサイクルで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Seock-Ah Im, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Do-Youn Oh, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
- スタディディレクター：Chang-Hee Lee, M.D., Ph.D.、Green Cross Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月5日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。