GCPGC bei Chemotherapie-induzierter Neutropenie
5. November 2013 aktualisiert von: Green Cross Corporation
Eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II (einfach blind)/Phase III (doppelblind) zur Bestimmung der optimalen Dosis und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GCPGC bei Chemotherapie-induzierter Neutropenie im Vergleich zu Neulasta( Pegfilgrastim)
Diese Studie ist adaptives Design und besteht aus Stufe I und Stufe II.
Stufe I ist eine multizentrische, einfach verblindete Phase-II-Studie mit Parallelgruppen zur Bestimmung der angemessenen GCPGC-Dosis bei Chemotherapie-induzierter Neutropenie. 2 Verschiedene Dosierungen von GCPGC werden bei insgesamt 60 Brustkrebspatientinnen untersucht, die eine Chemotherapie erhalten.
Stufe II ist eine multizentrische, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GCPGC einmal pro Zyklus bei Chemotherapie-induzierter Neutropenie im Vergleich zu Neulasta (Pegfilgrastim). An dieser Phase werden insgesamt 120 Patienten teilnehmen, die eine Chemotherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GCPGC ist eine Lösung zur Eindämmung von Pegfilgrastim.
Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) mit einem Polyethylenglykol (PEG), das im Vergleich zu Filgrastim eine lange Halbwertszeit aufweist, was zu einem Dosierungsvorteil führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
177
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Pusan, Korea, Republik von
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Inha University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republik von
- Ulsan University Hospital
-
-
Chungchungbuk
-
Chungju, Chungchungbuk, Korea, Republik von
- Chungbuk National University Hospital
-
-
KyungKi
-
Ilsan, KyungKi, Korea, Republik von
- National Cancer Center
-
Incheon, KyungKi, Korea, Republik von
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Kyungki
-
Sungnam, Kyungki, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen (≥ 18 Jahre), bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die eine Chemotherapie erhalten, die eine Neutropenie auslöst
- Körpergewicht von 45kg und mehr
- ECOG-Leistungsstatus 2 und weniger
- ANC ≥1.500 mm3 und Thrombozyten ≥100.000/mm3
- Lebenserwartung von 3 Monaten und mehr
- eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben
Ausschlusskriterien:
- bereits zuvor Pegfilgrastim oder Filgrastim ausgesetzt waren
- hatte innerhalb von 72 Stunden nach der Chemotherapie systemische Antibiotika erhalten
- vorherige gesamte kumulative lebenslange Exposition gegenüber Doxorubicin von mehr als 240 mg/m oder Epirubicin von mehr als 600 mg/m
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stufe I – Arm I: GCPGC I (3,6 mg)
GCPGC 3,6 mg, sc, einmal am Tag 2 pro Zyklus (bei Patienten, die am Tag 1 eine Chemotherapie erhalten)
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Stufe I: Einfach verblindet
Andere Namen:
|
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Experimental: Stufe I – Arm II: GCPGC II (6 mg)
GCPGC 6 mg, sc, einmal am Tag 2 pro Zyklus (bei Patienten, die am Tag 1 eine Chemotherapie erhalten)
|
Stufe I: Einfach verblindet;
Andere Namen:
Experimentell: Stufe II
Andere Namen:
|
|
Experimental: Stufe II – Arm I: GCPGC
GCPGC 6 mg, sc, einmal an Tag 2 pro Zyklus (bei Patienten, die an Tag 1 eine Chemotherapie erhalten). Die empfohlene Dosis im Stadium II wurde als GCPGC 6 mg im Stadium I festgelegt. |
Stufe I: Einfach verblindet;
Andere Namen:
Experimentell: Stufe II
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Stufe II – Arm II: Neulasta
Neulasta 6 mg, sc, einmal am Tag 3 pro Zyklus (bei Patienten, die am Tag 1 eine Chemotherapie erhalten)
|
Stufe II: Aktiver Komparator, doppelblind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Neutropenie Grad 4 (ANC <500 mm3) für Zyklus 1
Zeitfenster: im Zyklus 1
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Stadium I: Der Unterschied in der mittleren Dauer der Neutropenie Grad 4 zwischen GCPGC 3,6 mg und GCPGC 6 mg wird durch ANC-Kontrolle in Zyklus I gemessen. Stadium II: Der Unterschied in der mittleren Dauer der Neutropenie Grad 4 zwischen GCPGC, dessen Dosis im Stadium I bestimmt wurde, und Neulasta wird durch ANC-Kontrolle in Zyklus 1 gemessen. |
im Zyklus 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur ANC-Erholung (≥2.000/mm3) nach dem Nadir in Zyklus 1
Zeitfenster: im Zyklus 1
|
im Zyklus 1
|
|
|
Tiefe des ANC-Nadirs in Zyklus 1
Zeitfenster: im Zyklus 1
|
im Zyklus 1
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Häufigkeit febriler Neutropenie in allen Zyklen
Zeitfenster: in allen Zyklen
|
Stufe I: nur im Zyklus 1; Stufe II: in allen Zyklen
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in allen Zyklen
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Häufigkeit schwerer Neutropenie, die in Zyklus 1 länger als 3 Tage anhält (nur für Stadium II)
Zeitfenster: im Zyklus 1
|
im Zyklus 1
|
|
|
ANC-Werte am Tag 7 in allen Zyklen (nur für Stadium II)
Zeitfenster: Tag 7 in allen Zyklen
|
Tag 7 in allen Zyklen
|
|
|
Raten der Verzögerung oder Dosisreduktion der Chemotherapie aufgrund von Neutropenie (nur für Stadium II)
Zeitfenster: alle Zyklen
|
alle Zyklen
|
|
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund febriler Neutropenie in Zyklus 2 und danach (nur für Stadium II)
Zeitfenster: im Zyklus 2-6
|
im Zyklus 2-6
|
|
|
Anzahl der intravenösen antimikrobiellen Behandlungen aufgrund fieberhafter Neutropenie
Zeitfenster: in allen Zyklen
|
in allen Zyklen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit der Antikörperentwicklung bei Patienten, die GCPGC im Vergleich zu Neulasta erhielten
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
|
3 Monate nach der letzten Behandlung
|
|
Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Labortests, Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: in allen Zyklen
|
in allen Zyklen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seock-Ah Im, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Hauptermittler: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Studienleiter: Chang-Hee Lee, M.D., Ph.D., Green Cross Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCPGC P2/3
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